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aloneever金虫 (正式写手)
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杂质检查中的 杂质限度与杂质定量
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| 杂质检查有限量和定量两种方法，那再制定标准，开发相应的分析方法的时候，怎么判断哪些杂质需要定量，哪些需要限量? 有什么具体的指导原则吗? |
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gwmgyp
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【答案】应助回帖
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aloneever: 金币+20, ★★★很有帮助, 可不可以这么理解，限度或者定量是要看这个方法本身的目的，是想积累更详实的数据，还是简单看看符不符合要求 2013-12-03 17:09:40
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aloneever: 金币+20, ★★★很有帮助, 可不可以这么理解，限度或者定量是要看这个方法本身的目的，是想积累更详实的数据，还是简单看看符不符合要求 2013-12-03 17:09:40
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现在几乎都用外标法来检测杂质。不过分自身对照外标法和杂质对照品外标法。对于响应因子基本一致的可用自身对照法来计算杂质的量；对于响应因子不一致的可用较正因子外标法来计算杂质的量；如果杂质对照品相当充足，且相对稳定，可采用外标法来测定。 目前使用限度检查方法来控制杂质的药物已经很少见了，检验报告与稳定性试验结果列表中都要求列出具体数值，以观察对比，得出直观的结论。 |
8楼2013-12-03 15:57:39
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