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aloneever金虫 (正式写手)
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[求助]
杂质检查中的 杂质限度与杂质定量
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| 杂质检查有限量和定量两种方法，那再制定标准，开发相应的分析方法的时候，怎么判断哪些杂质需要定量，哪些需要限量? 有什么具体的指导原则吗? |
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yi_wang
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roye
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【答案】应助回帖
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aloneever: 金币+5, ★有帮助, 谢谢，提供了一个思路，我可以顺藤摸瓜的找找相关资料 2013-12-03 17:14:06
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| 美国药典对正文修订的杂质检查新要求最近，美国药典对申报正文修订时的杂质检查有新的要求，非复杂有效成分、生物制品和生物技术制品、辅料、疫苗的正文修订申报指导原则（USP guideline for submitting requests for revision to the USP-NF）正在征求意见。现将其中非复杂有效成分正文修订中的杂质部分简述如下：正文有关内容修订所用术语可参考文件ICH Q3A（R）。其中指定杂质包括已知杂质（identified impurity）和未知杂质。 |
7楼2013-12-03 15:39:40
星海慧儿
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