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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于降解杂质限度的制定问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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四季茶香

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于降解杂质限度的制定问题 已有2人参与

谁能讲讲降解杂质限度制定依据啥的，拿到一个原料药，怎么给它的降解杂质定限度啊？不要简单的说0.1%，0.15%那个剂量表啊，最好具体点的。迷茫啊，这个限度怎么弄啊。求大师指点，谢谢
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1楼 2014-05-09 15:17:27
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

xdx1984

木虫 (正式写手)
http://yunpan.cn/QiQjq3PDV4UQu （提取码：e0e9）
这是谢沐风老师写的有关物质方面的文章，看看吧，对你应该有帮助
仿制药研发中有关物质研究思路之我见 —— 暨如何科学客观地评价有关物质（上海药检所 谢沐风撰写）.pdf
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5楼2014-05-09 15:54:20
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
具体情况具体分析，如果是基因毒杂质，没商量，直接按最大日服用量和杂质最大允许摄入量来计算即可；其它按ICH要求定，也涉及日用量来确定限度，当然还得根据自身工艺的产品杂质检测数据和稳定性数据，与原研对比，限度最好比原研的要研或等同才行！
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gwmgyp
4楼2014-05-09 15:48:30
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
四季茶香: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-05-12 09:06:54
引用回帖:
13楼: Originally posted by 四季茶香 at 2014-05-10 15:08:24
好的  谢谢啊  我再多找些资料看看...

附件资料很不错的。可以看看
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水滴石穿！！
14楼2014-05-10 16:29:46
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
对于三类药的降解杂质研究
由于三类药很难获得标准，一般研究要求做到：
1、文献调研，查找该杂质的相关文献（关注其毒理药理信息），对于特殊的降解杂质文献报道的可能性较大，如果能找到其无毒性的依据，可以适当放宽其限度；
2、参考ICH，进行限度控制；
3、如果超出ICH规定，和原研制剂进行稳定性考察，制定限度要求不超过原研杂质限度。
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19楼2014-05-13 09:26:57
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普通回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
综合以下内容:参照ICH指南，临床数据包括毒理实验数据，相关的科学文献，是否为人体代谢物，以及积累的生产数据包括稳定性数据。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
2楼2014-05-09 15:40:33
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四季茶香

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2014-05-09 15:40:33
综合以下内容:参照ICH指南，临床数据包括毒理实验数据，相关的科学文献，是否为人体代谢物，以及积累的生产数据包括稳定性数据。

好大啊  我做的是三类仿制药 具体点呢
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3楼2014-05-09 15:42:39
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 四季茶香 at 2014-05-09 15:42:39
好大啊  我做的是三类仿制药 具体点呢...

你看看马晓波的美国最新仿制药申报案例的资料，站内就有，去下吧。另外ICH也有关于杂质限度的，另外还有许多培训资料里都提过。你找找看看，论坛里资料可不少。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
6楼2014-05-09 16:54:31
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~kane~

银虫 (正式写手)
News: 降解实验产生的杂质只是潜在的杂质，可以进行标记，如相对保留时间。是否需要鉴定，则是根据长期实验来确定的。不过如果加速也产生了，且大于鉴定限度，你还是需要鉴定的。这是游戏规则。 2014-05-10 12:10:56
是有点模糊，若主成分讲解5%-10%是，产生一大堆0.2%左右的杂质，难道每个都要鉴定吗？通常的破坏试验的条件，是非常剧烈的，目的是为了找到潜在的降解杂质，但是很可能这些所谓的潜在杂质，在正常的生产和贮存中根本不会产生，而我们却要去花很多时间研究。
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？？？
7楼2014-05-09 18:53:36
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四季茶香

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by xdx1984 at 2014-05-09 15:54:20
http://yunpan.cn/QiQjq3PDV4UQu （提取码：e0e9）
这是谢沐风老师写的有关物质方面的文章，看看吧，对你应该有帮助
仿制药研发中有关物质研究思路之我见 —— 暨如何科学客观地评价有关物质（上海药检所 谢沐风撰 ...

谢谢啊 我先学习下
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8楼2014-05-10 11:25:44
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四季茶香

铜虫 (小有名气)
我又来提问了 基于一系列分析方法制定出的杂质限度  对于安全性这一块怎么说啊 比如我结合了工艺、破坏、稳定性制定出了一个限度，但是对于它药理毒理一块的安全性怎么证明啊，这个有什么说法吗？求解，谢谢各位达人了~~~~~~~~~~~
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9楼2014-05-10 13:46:34
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四季茶香

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by News at 2014-05-09 16:54:31
你看看马晓波的美国最新仿制药申报案例的资料，站内就有，去下吧。另外ICH也有关于杂质限度的，另外还有许多培训资料里都提过。你找找看看，论坛里资料可不少。
...

谢谢啊 虽然我搜马晓波还没搜到  我在搜搜看  BTW   怎么自己回复也要收金币啊
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10楼2014-05-10 13:48:15
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