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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于降解杂质限度的制定问题
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四季茶香

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于降解杂质限度的制定问题 已有2人参与

谁能讲讲降解杂质限度制定依据啥的，拿到一个原料药，怎么给它的降解杂质定限度啊？不要简单的说0.1%，0.15%那个剂量表啊，最好具体点的。迷茫啊，这个限度怎么弄啊。求大师指点，谢谢
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1楼 2014-05-09 15:17:27
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 四季茶香 at 2014-05-09 15:42:39
好大啊  我做的是三类仿制药 具体点呢...

你看看马晓波的美国最新仿制药申报案例的资料，站内就有，去下吧。另外ICH也有关于杂质限度的，另外还有许多培训资料里都提过。你找找看看，论坛里资料可不少。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
6楼2014-05-09 16:54:31
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
综合以下内容:参照ICH指南，临床数据包括毒理实验数据，相关的科学文献，是否为人体代谢物，以及积累的生产数据包括稳定性数据。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
2楼2014-05-09 15:40:33
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四季茶香

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2014-05-09 15:40:33
综合以下内容:参照ICH指南，临床数据包括毒理实验数据，相关的科学文献，是否为人体代谢物，以及积累的生产数据包括稳定性数据。

好大啊  我做的是三类仿制药 具体点呢
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3楼2014-05-09 15:42:39
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
具体情况具体分析，如果是基因毒杂质，没商量，直接按最大日服用量和杂质最大允许摄入量来计算即可；其它按ICH要求定，也涉及日用量来确定限度，当然还得根据自身工艺的产品杂质检测数据和稳定性数据，与原研对比，限度最好比原研的要研或等同才行！
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gwmgyp
4楼2014-05-09 15:48:30
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