ICH（ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。是包括美国、欧盟、日本在内共同认可的药物临床研究质量管理规范。
1.通过液质联用就可以确定吧。结构确证我理解的是四大谱分析，做起来比较麻烦，中间体或是产物可以通过质谱来分析就可以吧。
3.如果有杂质大于限度，首先应该通过液质确定是什么杂质，看看能不能通过工艺优化把杂质的量降低下来，若实在降低不了，就需要做结构确证了。
4.全检的话就是根据你们公司制定的注册标准进行检测啊，个人认为小试样品重点检测有关物质、含量及一些水分等理化项目就好了，注册批再全检就好了。
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