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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 药物开发中药物杂质的确定问题
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1楼 2013-08-06 19:57:39
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ypzc0818

木虫 (小有名气)
★ ★
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szxyzj: 金币+1, 好！ 2013-08-07 20:11:05
引用回帖:
7楼: Originally posted by zhangrui1987 at 2013-08-07 16:10:04
还有，有个问题到现在还是不明白。。对于6类原料药来说
1.做小试研究的时候，得到产物，为验证是不是得到需要的产品。是不是马上就要做部分中间体和产物的结构确证。
2.如果产品结构正确，再进一步优化自己的合成 ...

ICH（ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。是包括美国、欧盟、日本在内共同认可的药物临床研究质量管理规范。
1.通过液质联用就可以确定吧。结构确证我理解的是四大谱分析，做起来比较麻烦，中间体或是产物可以通过质谱来分析就可以吧。
3.如果有杂质大于限度，首先应该通过液质确定是什么杂质，看看能不能通过工艺优化把杂质的量降低下来，若实在降低不了，就需要做结构确证了。
4.全检的话就是根据你们公司制定的注册标准进行检测啊，个人认为小试样品重点检测有关物质、含量及一些水分等理化项目就好了，注册批再全检就好了。
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8楼2013-08-07 16:32:13
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ypzc0818

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
szxyzj: 金币+1, 好！ 2013-08-07 20:09:12
从起始原料开始，分析可能引入的杂质，及反应中的副产物，降解产物等。结合液质进行相关杂质分析。大于鉴定限的杂质需要合成出此杂质，并做结构分析。
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3楼2013-08-07 10:00:24
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zhangrui1987

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by ypzc0818 at 2013-08-07 10:00:24
从起始原料开始，分析可能引入的杂质，及反应中的副产物，降解产物等。结合液质进行相关杂质分析。大于鉴定限的杂质需要合成出此杂质，并做结构分析。

大于鉴定限的杂质，您指的是药典的标准吧？中国药典上面为什么都没有给出杂质来呢。。。USP有，WHO也有。。。
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4楼2013-08-07 14:28:48
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ypzc0818

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by zhangrui1987 at 2013-08-07 14:28:48
大于鉴定限的杂质，您指的是药典的标准吧？中国药典上面为什么都没有给出杂质来呢。。。USP有，WHO也有。。。...

我说的限度是ICH中规定的。中国药典没有给出具体杂质要求，只给出单杂、总杂限度。但目前药审中心要求，对于大于鉴定限的未知杂质，必须做结构确证。
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5楼2013-08-07 15:18:22
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