应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 药物开发中药物杂质的确定问题
51/1返回列表
查看: 1999  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

匿名


本帖仅楼主可见

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

医药研发基础知识 制药

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2013-08-06 19:57:39
已阅   同方向广播   申请YPI   回复此楼   编辑   删除   查看我的主页

zhangrui1987

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
szxyzj: 金币+1, 好！ 2013-08-07 20:11:12
引用回帖:
3楼: Originally posted by ypzc0818 at 2013-08-07 10:00:24
从起始原料开始，分析可能引入的杂质，及反应中的副产物，降解产物等。结合液质进行相关杂质分析。大于鉴定限的杂质需要合成出此杂质，并做结构分析。

还有，有个问题到现在还是不明白。。对于6类原料药来说
1.做小试研究的时候，得到产物，为验证是不是得到需要的产品。是不是马上就要做部分中间体和产物的结构确证。
2.如果产品结构正确，再进一步优化自己的合成工艺，反应温度，时间，物料比之类的。
2.然后接下来将优化工艺得到的产品同原研标准品进行杂质谱对比。然后如果大于限定，就要自己购买或合成相关杂质做结构分析。
4.然后做小试三批验证。三批验证得到产品全检。。全检包括又要做结构分析？还是指什么
赞一下 回复此楼
7楼2013-08-07 16:10:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答

ypzc0818

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
szxyzj: 金币+1, 好！ 2013-08-07 20:09:12
从起始原料开始，分析可能引入的杂质，及反应中的副产物，降解产物等。结合液质进行相关杂质分析。大于鉴定限的杂质需要合成出此杂质，并做结构分析。
赞一下 回复此楼
3楼2013-08-07 10:00:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhangrui1987

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by ypzc0818 at 2013-08-07 10:00:24
从起始原料开始，分析可能引入的杂质，及反应中的副产物，降解产物等。结合液质进行相关杂质分析。大于鉴定限的杂质需要合成出此杂质，并做结构分析。

大于鉴定限的杂质，您指的是药典的标准吧？中国药典上面为什么都没有给出杂质来呢。。。USP有，WHO也有。。。
赞一下 回复此楼
4楼2013-08-07 14:28:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ypzc0818

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by zhangrui1987 at 2013-08-07 14:28:48
大于鉴定限的杂质，您指的是药典的标准吧？中国药典上面为什么都没有给出杂质来呢。。。USP有，WHO也有。。。...

我说的限度是ICH中规定的。中国药典没有给出具体杂质要求，只给出单杂、总杂限度。但目前药审中心要求，对于大于鉴定限的未知杂质，必须做结构确证。
赞一下 回复此楼
5楼2013-08-07 15:18:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭