药物开发中药物杂质的确定问题 - 药品生产 - GMP相关

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1楼2013-08-06 19:57:39

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zhangrui1987

木虫 (正式写手)

应助: 29 (小学生)
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★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
szxyzj: 金币+1, 好！ 2013-08-07 20:11:12

引用回帖:

3楼: Originally posted by ypzc0818 at 2013-08-07 10:00:24
从起始原料开始，分析可能引入的杂质，及反应中的副产物，降解产物等。结合液质进行相关杂质分析。大于鉴定限的杂质需要合成出此杂质，并做结构分析。

还有，有个问题到现在还是不明白。。对于6类原料药来说
1.做小试研究的时候，得到产物，为验证是不是得到需要的产品。是不是马上就要做部分中间体和产物的结构确证。
2.如果产品结构正确，再进一步优化自己的合成工艺，反应温度，时间，物料比之类的。
2.然后接下来将优化工艺得到的产品同原研标准品进行杂质谱对比。然后如果大于限定，就要自己购买或合成相关杂质做结构分析。
4.然后做小试三批验证。三批验证得到产品全检。。全检包括又要做结构分析？还是指什么