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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 药物开发中药物杂质的确定问题
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1楼 2013-08-06 19:57:39
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zhangrui1987

木虫 (正式写手)
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szxyzj: 金币+1, 好！ 2013-08-07 20:11:12
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3楼: Originally posted by ypzc0818 at 2013-08-07 10:00:24
从起始原料开始，分析可能引入的杂质，及反应中的副产物，降解产物等。结合液质进行相关杂质分析。大于鉴定限的杂质需要合成出此杂质，并做结构分析。

还有，有个问题到现在还是不明白。。对于6类原料药来说
1.做小试研究的时候，得到产物，为验证是不是得到需要的产品。是不是马上就要做部分中间体和产物的结构确证。
2.如果产品结构正确，再进一步优化自己的合成工艺，反应温度，时间，物料比之类的。
2.然后接下来将优化工艺得到的产品同原研标准品进行杂质谱对比。然后如果大于限定，就要自己购买或合成相关杂质做结构分析。
4.然后做小试三批验证。三批验证得到产品全检。。全检包括又要做结构分析？还是指什么
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7楼2013-08-07 16:10:04
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ypzc0818

木虫 (小有名气)
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szxyzj: 金币+1, 好！ 2013-08-07 20:09:12
从起始原料开始，分析可能引入的杂质，及反应中的副产物，降解产物等。结合液质进行相关杂质分析。大于鉴定限的杂质需要合成出此杂质，并做结构分析。
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3楼2013-08-07 10:00:24
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zhangrui1987

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by ypzc0818 at 2013-08-07 10:00:24
从起始原料开始，分析可能引入的杂质，及反应中的副产物，降解产物等。结合液质进行相关杂质分析。大于鉴定限的杂质需要合成出此杂质，并做结构分析。

大于鉴定限的杂质，您指的是药典的标准吧？中国药典上面为什么都没有给出杂质来呢。。。USP有，WHO也有。。。
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4楼2013-08-07 14:28:48
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ypzc0818

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by zhangrui1987 at 2013-08-07 14:28:48
大于鉴定限的杂质，您指的是药典的标准吧？中国药典上面为什么都没有给出杂质来呢。。。USP有，WHO也有。。。...

我说的限度是ICH中规定的。中国药典没有给出具体杂质要求，只给出单杂、总杂限度。但目前药审中心要求，对于大于鉴定限的未知杂质，必须做结构确证。
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5楼2013-08-07 15:18:22
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