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lianghb1988

木虫 (正式写手)

[求助] 制剂单个杂质降解

最近在做一个产品,做成片剂后单个杂质降解了,没有新的杂质增加,请问各位大虫,可不可以忽略这个问题?
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天天向上
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sailorgg10

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lianghb1988: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-12-03 11:19:31
可以忽略,一般只关注增加的新杂质,杂质减少应该没事。
我们有个品种也是,原料里有这个杂质,但制剂里就测不到,可能杂质在制剂制备过程中不稳定。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

2楼2013-12-03 10:45:52
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熊玲玲2000

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
制剂一般不没有要求检测杂质的
人生就像舞台,不到谢幕,你永远不知道自己能有多精彩
3楼2013-12-03 10:57:11
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
我觉得杂质虽然是降解了,还是不能忽视它的量和后期稳定性试验变化情况。
矫情的不是我是生活,残忍的不是我是很多。
4楼2013-12-03 11:00:09
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lianghb1988

木虫 (正式写手)

送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by sailorgg10 at 2013-12-03 10:45:52
可以忽略,一般只关注增加的新杂质,杂质减少应该没事。
我们有个品种也是,原料里有这个杂质,但制剂里就测不到,可能杂质在制剂制备过程中不稳定。

你们那个审批没有遇到问题么
天天向上
5楼2013-12-03 11:19:03
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lianghb1988

木虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-12-03 11:00:09
我觉得杂质虽然是降解了,还是不能忽视它的量和后期稳定性试验变化情况。

影响因素试验显示 对质量没有影响   主要问题是杂质降解了可不可行
天天向上
6楼2013-12-03 16:54:07
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

引用回帖:
6楼: Originally posted by lianghb1988 at 2013-12-03 16:54:07
影响因素试验显示 对质量没有影响   主要问题是杂质降解了可不可行...

如果这个杂质对质量没影响,病理、毒理也都OK,就完全没问题!
矫情的不是我是生活,残忍的不是我是很多。
7楼2013-12-03 18:17:57
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海风^_^

木虫 (正式写手)

海风

测不到的可以定位交待下样品里没有,然后不做后期详细的研究。如果是已知杂质,质量研究研究一下就可以了。
Afterall,tomorrowisanotherday!
8楼2014-03-18 16:08:01
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