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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 制剂单个杂质降解
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lianghb1988

木虫 (正式写手)

[求助] 制剂单个杂质降解

最近在做一个产品，做成片剂后单个杂质降解了，没有新的杂质增加，请问各位大虫，可不可以忽略这个问题？
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天天向上
1楼2013-12-03 10:16:17
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sailorgg10

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lianghb1988: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-12-03 11:19:31
可以忽略，一般只关注增加的新杂质，杂质减少应该没事。
我们有个品种也是，原料里有这个杂质，但制剂里就测不到，可能杂质在制剂制备过程中不稳定。
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lianghb1988
2楼2013-12-03 10:45:52
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熊玲玲2000

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
制剂一般不没有要求检测杂质的
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人生就像舞台，不到谢幕，你永远不知道自己能有多精彩
3楼2013-12-03 10:57:11
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我觉得杂质虽然是降解了，还是不能忽视它的量和后期稳定性试验变化情况。
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
4楼2013-12-03 11:00:09
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lianghb1988

木虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by sailorgg10 at 2013-12-03 10:45:52
可以忽略，一般只关注增加的新杂质，杂质减少应该没事。
我们有个品种也是，原料里有这个杂质，但制剂里就测不到，可能杂质在制剂制备过程中不稳定。

你们那个审批没有遇到问题么
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天天向上
5楼2013-12-03 11:19:03
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lianghb1988

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-12-03 11:00:09
我觉得杂质虽然是降解了，还是不能忽视它的量和后期稳定性试验变化情况。

影响因素试验显示 对质量没有影响   主要问题是杂质降解了可不可行
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天天向上
6楼2013-12-03 16:54:07
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顾莫柔

金虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by lianghb1988 at 2013-12-03 16:54:07
影响因素试验显示 对质量没有影响   主要问题是杂质降解了可不可行...

如果这个杂质对质量没影响，病理、毒理也都OK，就完全没问题！
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
7楼2013-12-03 18:17:57
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海风^_^

木虫 (正式写手)

海风
测不到的可以定位交待下样品里没有，然后不做后期详细的研究。如果是已知杂质，质量研究研究一下就可以了。
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Afterall,tomorrowisanotherday!
8楼2014-03-18 16:08:01
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