[交流] 请问加样回收率实验和回收率试验各在什么情况下使用？

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1楼 2011-12-24 22:27:19

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痞子再乱逛

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xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-02-14 13:11:20

我们一般这样做，制剂中辅料量不变，主药按处方量的80%、100%、120%加入到辅料中，按含量测定项操作；根据实测量和加入量（理论量）的比值判断。不懂这样这样标不标准。

10楼2011-12-28 19:16:44

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Aspirin_HCl

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novus(金币+1): 谢谢交流。 2011-12-25 21:25:25

嗯！！！！
含量方法学里面
前者是针对存在干扰的情况下，比如说片剂的辅料
后者是在单一物质的质量研究中，即原料

2楼2011-12-25 21:01:19

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木虫饭团

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leecius(金币+1): 谢谢参与。 2011-12-26 12:59:13

中药都是做加样回收率的。

3楼2011-12-26 12:33:02

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zxjml2526

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xiaoxiao270(金币+1): 谢谢 2011-12-26 17:17:05

有关物质中在做杂质回收率的时候用加样回收率
原料中含量分两种方法：回收率和50%样品+50%对照品
制剂中用回收率
对于回收率和准确度改怎样区分？
我认为原料中用准确度表示
制剂中用回收率表示
不知道我的说法对不对，请大家给意见！

4楼2011-12-26 14:03:14

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yanzili_2006

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豆哥(金币+1): 谢谢参与交流。 2011-12-27 08:24:39

杂质分析时一般用加样回收率，含量分析用回收率，我做分析方法验证基本都是这样的

5楼2011-12-26 21:13:50

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楼: Originally posted by yanzili_2006 at 2011-12-26 21:13:50:
杂质分析时一般用加样回收率，含量分析用回收率，我做分析方法验证基本都是这样的

做含量分析时我也用加样回收率试验……你的说法有权威认可吗？我只想彻底弄清楚，谢谢！

6楼2011-12-26 23:12:44

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yanzili_2006

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貌似药典附录分析方法验证指导里提了一下，记不太清楚了，明天我再查下药典

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7楼2011-12-27 18:42:52

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yanzili_2006

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xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-02-14 13:11:10

药典《附录ⅪⅩA 药品质量标准分析方法验证指导原则》【准确度】项下规定：
1. 含量测定方法的准确度：
原料药可用已知纯度的对照品或供试品进行测定，或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定的结果进行比较。
制剂可用含已知量被测物的各组分混合进行测定。如不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量的被测物进行测定，或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定的结果进行比较。
2. 杂质定量测定的准确度：
可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物，可用本法测定与另一成熟的方法进行比较，如药典标准方法或经过验证的方法。

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8楼2011-12-28 18:47:51

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yanzili_2006

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4楼: Originally posted by zxjml2526 at 2011-12-26 14:03:14:
有关物质中在做杂质回收率的时候用加样回收率
原料中含量分两种方法：回收率和50%样品+50%对照品
制剂中用回收率
对于回收率和准确度改怎样区分？
我认为原料中用准确度表示
制剂中用回收率表示
不知道我的 ...

准确度一般用回收率表示，这两个并不是平行的概念，用不着区分

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9楼2011-12-28 18:52:37

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liushuixww

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学习了

12楼2011-12-29 19:48:51

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13楼2011-12-29 21:54:24

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5楼: Originally posted by yanzili_2006 at 2011-12-26 21:13:50:
杂质分析时一般用加样回收率，含量分析用回收率，我做分析方法验证基本都是这样的

含量分析可不可以用加样回收率试验做，还有加样回收率试验和回收率试验有什么本质区别吗？

14楼2012-02-13 16:31:05

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amay0411

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没有本质区别，只是在验证具体项目时采用的方法不同。含量分析一般不用加样回收，做80%、100%、120%三种浓度的回收率即可；有关物质采用加样回收的方法，根据具体杂质的限度值我们通常做30%、50%、70%、100%、150%浓度的回收率。