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小糊涂神

木虫 (小有名气)

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[交流] 请问加样回收率实验和回收率试验各在什么情况下使用？

请问加样回收率实验和回收率试验各在什么情况下使用？

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1楼 2011-12-24 22:27:19

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yanzili_2006

铜虫 (初入文坛)

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★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-02-14 13:11:10

药典《附录ⅪⅩA 药品质量标准分析方法验证指导原则》【准确度】项下规定：
1. 含量测定方法的准确度：
原料药可用已知纯度的对照品或供试品进行测定，或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定的结果进行比较。
制剂可用含已知量被测物的各组分混合进行测定。如不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量的被测物进行测定，或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定的结果进行比较。
2. 杂质定量测定的准确度：
可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物，可用本法测定与另一成熟的方法进行比较，如药典标准方法或经过验证的方法。