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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于未知杂质的鉴定限
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lwht3344

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 关于未知杂质的鉴定限

未知杂质通过主成分自身对照法测得杂质含量小于0.1%，不需要鉴定。
但通过DAD检测发现该未知杂质在当前检测条件下并不是最大吸收，如果按最大吸收波长处理后计算未知杂质又超过0.1%。
这种情况该怎么处理呢？需要鉴定吗？有关物质的检测波长该怎么定呢？
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无题
1楼 2013-11-19 11:32:24
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idea

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lwht3344(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-19 23:30:53
这个需要综合评估，最好全波段扫一下。最好比较一下杂质与主成分的最大吸收，然后联系其他杂质的吸收确定一个折中的检测波长。
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2楼2013-11-19 11:40:33
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lwht3344(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-19 23:31:13
这个确实比较麻烦，要么和其他杂质一起考察选择一个折中的波长；如果需要严格控制的话，可能还要建立另一种方法来控制该杂质。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2013-11-19 12:28:19
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pastorhf2006

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lwht3344(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-19 23:31:25
通过线性试验求其校正因子，通过加校正因子的主成分自身对照法来限定也可以
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高山仰止、景行行止
4楼2013-11-19 16:17:08
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pastorhf2006

木虫 (著名写手)
不好意思，没看清题目，未知杂质，可以先做个液质，然后根据破坏试验看其是否是主要降解产物，在破坏试验中无增长，就可以在资料中说一下带过；若为主要降解产物，可能就要制备出它来进行研究了
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高山仰止、景行行止
5楼2013-11-19 16:40:28
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lwht3344: 金币+1, ★有帮助 2013-11-20 10:19:16
全波长范围内查看杂质的数量与大小，然后选择可以兼顾所有杂质的波长。不行的话，就单独检测
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水滴石穿！！
6楼2013-11-20 09:26:00
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lwht3344

铁杆木虫 (正式写手)
感觉各位的回复，基本答案也都在意料之中，反正杂质有可能超鉴定限就是麻烦，现在还是想办法改进工艺进一步减少为好。
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无题
7楼2013-11-20 10:27:26
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henryyelei

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
需要鉴定，并且根据曲线法做出校正因子
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8楼2013-11-21 16:51:13
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lwht3344: 金币+1, ★有帮助 2013-11-22 16:11:22
先确定一下杂质的来源吧，如果确定是降解杂质那要加校正因子了，如果不是，就按现有手段控制就行了，没那么夸张的。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
9楼2013-11-22 11:25:47
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星星点炮

新虫 (职业作家)
如何保证不超过鉴定限的杂质的真实含量的确是小于鉴定限？
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论坛不允许在签名中做网站推广，请在三个工作内日将签名中的网址编辑掉，否则做禁言处理，谢谢合作
10楼2018-07-05 10:50:51
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