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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于未知杂质的鉴定限
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li9841107

铜虫 (小有名气)
是仿制药的话，是否是参比也能检测出来的杂质，是否是参比标准里有的杂质。这个杂质已经卡在限度附近，比较危险，难保某些批次就出问题。报批来说最优的解决方法是从工艺入手控制杂质。
是创新药的话，要求没那么严格。
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11楼2018-07-05 17:20:41
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