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li9841107

铜虫 (小有名气)

是仿制药的话,是否是参比也能检测出来的杂质,是否是参比标准里有的杂质。这个杂质已经卡在限度附近,比较危险,难保某些批次就出问题。报批来说最优的解决方法是从工艺入手控制杂质。
是创新药的话,要求没那么严格。
11楼2018-07-05 17:20:41
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