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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药典规定低于主峰面积0.01倍的杂质不积分是否意味着高于0.01的就要全部积分列入杂质谱
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mjxyz

铜虫 (小有名气)

[交流] 药典规定低于主峰面积0.01倍的杂质不积分是否意味着高于0.01的就要全部积分列入杂质谱 已有5人参与

药典规定低于主峰面积0.01倍的杂质不积分，那是不是说高于这个0.01倍的峰都必须积分呢？如果高于这个0.01倍的峰积分出来，算出杂质含量低于杂质研究指导原则附录2中规定的报告限情况呢？  
是谨慎点全都积分，还是为质量标准制定考虑低于指导原则中报告限的就不要列入杂质谱了呢？
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1楼 2013-05-30 10:25:01
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:46:28
那就把高于主峰面积0.01倍的杂质积分，算出含量，低于报告限度的在数据报告时不报告。
非特定杂质不用列入杂质谱的，超过坚定限度就要看情况决定是否列入质量标准。
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水滴石穿！！
2楼2013-05-30 12:34:07
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duliuhui

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:46:34
标准里没有设定忽略限度，过0.01%就积分。已知杂质需报告，未知杂质报告最大单个杂质即可。
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3楼2013-05-30 12:45:12
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mjxyz

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2013-05-30 12:34:07
那就把高于主峰面积0.01倍的杂质积分，算出含量，低于报告限度的在数据报告时不报告。
非特定杂质不用列入杂质谱的，超过坚定限度就要看情况决定是否列入质量标准。

个人也比较偏向于这种理解，
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4楼2013-05-30 15:52:14
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mjxyz

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by duliuhui at 2013-05-30 12:45:12
标准里没有设定忽略限度，过0.01%就积分。已知杂质需报告，未知杂质报告最大单个杂质即可。

是要求超过主成分峰面积0.01倍的就积分，结果会积分出10几个杂质，其中有些算下来含量只有0.01，或是0.05之类的，我是指这类的，如果在相应的报告限一下是否就忽略算了。因为不论这样的峰积分与否总杂含量都是合格的。
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5楼2013-05-30 15:55:43
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veritas_xmu

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
古可ぷ: 金币+1, 谢谢交流 2013-06-14 20:20:28
可以参照ICH Q3中 报告阈值，鉴定阈值与界定阈值的规定
药典规定低于主峰面积0.01倍的杂质不积分是否意味着高于0.01的就要全部积分列入杂质谱
阈值.PNG



[ Last edited by veritas_xmu on 2013-6-14 at 15:59 ]
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上苍不语，时以我想
6楼2013-06-14 15:54:12
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mafansile

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
根据规定的话0.05%以下不积分就可以了
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7楼2013-06-14 17:18:48
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lgmzc818

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
建议你读下谢沐风老师的文章，杂质怎么定 ，里面写的很详细！

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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8楼2013-06-14 21:53:59
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