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lzx0018love木虫 (正式写手)
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[求助]
在做项目时，光学异构体检查项下出现未知杂质，如何处理
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| 在做项目时，光学异构体检查项下出现未知杂质，如何处理，主峰和光学异构体的保留时间分别为15min、22min，但在10min出现一个未知杂质，杂质按面积归一化法初步计算在0.1%，不知道这个杂志是按未知杂质处理，还是必须除掉。还是有其他方法，请教各位大神 |
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【答案】应助回帖
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不可取，证明杂质的相关性非常重要，不能听之任之。要有科学的态度，他和哪个方法中控制的杂质是一个物质，因此在此方法中不用控制此杂质。上面的语言才是CDE老师愿意看到的，一味的规避，会为日后的生产的安全性留下后遗症。现在CDE老师最不愿看到是，一点点困难就被吓退，就会放弃，我们国家的药何时才能够让国人放心。我也知道这件事做起来有多难，但是有这种意识是非常难能可贵的，当你的资料研究的让CDE老师作参照给别人发补，你说你们以后在CDE会是什么样？我现在的公司经常被社会这种不良的抢报折磨的疯掉了，海龟走了，有志青年走了，就剩下我这个起不到什么作用的了，今天加班，为了研发事业加班…… |
12楼2013-08-17 10:09:24
5楼2013-08-13 11:17:33
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【答案】应助回帖
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lzx0018love: 金币+10, ★★★很有帮助 2013-08-13 12:11:57
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lzx0018love: 金币+10, ★★★很有帮助 2013-08-13 12:11:57
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1、你的方法学里肯定做过异构体的验证，只要验证时不存在问题就没关系；样品里没检出不代表方法有问题，如实报告就可以了。稳定性的考察期间或者加速条件下可能就能检出了。没检出说明样品稳定性好。 2、不要按照面积归一化法，就按照你的项目方法进行检验，看看这个未知杂质有多大，然后参考ICH对于未知杂质的要求考虑这个未知杂质的处理方法。 对于这个未知杂质是否为降解产物可以做个短时间的加速看看这个未知杂质是否存在增长。 |
6楼2013-08-13 12:01:48
11楼2013-08-15 10:45:45
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