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碧盈儿

铜虫 (小有名气)

个人认为最烂的一招,你把对照和样品浓度都降了。使供试品的出峰,只出现异构体和主峰,那个杂质的峰尽量控制在可忽略。其实0.05%以下就属于可忽略了,也就是你只要降低一倍浓度就行了。防止日后考察降解增加,你就保险一点,多降点。如果它比异构体大,就不好这样弄了。
可以拒绝成熟,但是不可以拒绝成长。
11楼2013-08-15 10:45:45
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linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
11楼: Originally posted by 碧盈儿 at 2013-08-15 10:45:45
个人认为最烂的一招,你把对照和样品浓度都降了。使供试品的出峰,只出现异构体和主峰,那个杂质的峰尽量控制在可忽略。其实0.05%以下就属于可忽略了,也就是你只要降低一倍浓度就行了。防止日后考察降解增加,你就 ...

不可取,证明杂质的相关性非常重要,不能听之任之。要有科学的态度,他和哪个方法中控制的杂质是一个物质,因此在此方法中不用控制此杂质。上面的语言才是CDE老师愿意看到的,一味的规避,会为日后的生产的安全性留下后遗症。现在CDE老师最不愿看到是,一点点困难就被吓退,就会放弃,我们国家的药何时才能够让国人放心。我也知道这件事做起来有多难,但是有这种意识是非常难能可贵的,当你的资料研究的让CDE老师作参照给别人发补,你说你们以后在CDE会是什么样?我现在的公司经常被社会这种不良的抢报折磨的疯掉了,海龟走了,有志青年走了,就剩下我这个起不到什么作用的了,今天加班,为了研发事业加班……
作有责任的制药人
12楼2013-08-17 10:09:24
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wtf66

木虫 (著名写手)

优秀版主

【答案】应助回帖

10min左右的峰,有可能是塑料滴管等物质引入的杂质。我之前就碰到这么个问题,无论你用什么溶度的,峰高都是固定的!
怨而不怒,哀而不伤
13楼2013-08-18 23:02:53
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lzx0018love

木虫 (正式写手)

引用回帖:
12楼: Originally posted by linglingF8 at 2013-08-17 10:09:24
不可取,证明杂质的相关性非常重要,不能听之任之。要有科学的态度,他和哪个方法中控制的杂质是一个物质,因此在此方法中不用控制此杂质。上面的语言才是CDE老师愿意看到的,一味的规避,会为日后的生产的安全性留 ...

说得对!谢谢大家帮助,问题已经解决了!!
一切都会好的!!
14楼2013-08-19 08:35:02
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

我的处理方式是:光学异构体检查就是检测光学异构体杂质的,其它杂质交给有关物质检查项来控制好了,不过这个杂质是啥,在有关物质检测中是否能检测到,对于做质量研究的人员确实应该弄清楚
gwmgyp
15楼2013-08-19 08:37:31
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