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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 在做项目时，光学异构体检查项下出现未知杂质，如何处理
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碧盈儿

铜虫 (小有名气)
个人认为最烂的一招，你把对照和样品浓度都降了。使供试品的出峰，只出现异构体和主峰，那个杂质的峰尽量控制在可忽略。其实0.05%以下就属于可忽略了，也就是你只要降低一倍浓度就行了。防止日后考察降解增加，你就保险一点，多降点。如果它比异构体大，就不好这样弄了。
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可以拒绝成熟，但是不可以拒绝成长。
11楼2013-08-15 10:45:45
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linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
11楼: Originally posted by 碧盈儿 at 2013-08-15 10:45:45
个人认为最烂的一招，你把对照和样品浓度都降了。使供试品的出峰，只出现异构体和主峰，那个杂质的峰尽量控制在可忽略。其实0.05%以下就属于可忽略了，也就是你只要降低一倍浓度就行了。防止日后考察降解增加，你就 ...

不可取，证明杂质的相关性非常重要，不能听之任之。要有科学的态度，他和哪个方法中控制的杂质是一个物质，因此在此方法中不用控制此杂质。上面的语言才是CDE老师愿意看到的，一味的规避，会为日后的生产的安全性留下后遗症。现在CDE老师最不愿看到是，一点点困难就被吓退，就会放弃，我们国家的药何时才能够让国人放心。我也知道这件事做起来有多难，但是有这种意识是非常难能可贵的，当你的资料研究的让CDE老师作参照给别人发补，你说你们以后在CDE会是什么样？我现在的公司经常被社会这种不良的抢报折磨的疯掉了，海龟走了，有志青年走了，就剩下我这个起不到什么作用的了，今天加班，为了研发事业加班……
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作有责任的制药人
12楼2013-08-17 10:09:24
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wtf66

木虫 (著名写手)

优秀版主

【答案】应助回帖

10min左右的峰，有可能是塑料滴管等物质引入的杂质。我之前就碰到这么个问题，无论你用什么溶度的，峰高都是固定的！
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怨而不怒,哀而不伤
13楼2013-08-18 23:02:53
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lzx0018love

木虫 (正式写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by linglingF8 at 2013-08-17 10:09:24
不可取，证明杂质的相关性非常重要，不能听之任之。要有科学的态度，他和哪个方法中控制的杂质是一个物质，因此在此方法中不用控制此杂质。上面的语言才是CDE老师愿意看到的，一味的规避，会为日后的生产的安全性留 ...

说得对！谢谢大家帮助，问题已经解决了！！
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一切都会好的！！
14楼2013-08-19 08:35:02
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

我的处理方式是：光学异构体检查就是检测光学异构体杂质的，其它杂质交给有关物质检查项来控制好了，不过这个杂质是啥，在有关物质检测中是否能检测到，对于做质量研究的人员确实应该弄清楚
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gwmgyp
15楼2013-08-19 08:37:31
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