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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于降解杂质限度的制定问题
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专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
10楼: Originally posted by 四季茶香 at 2014-05-10 13:48:15
谢谢啊 虽然我搜马晓波还没搜到  我在搜搜看  BTW   怎么自己回复也要收金币啊...

我就在论坛下过，你再找找看，如果还没有，我传给你

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水滴石穿！！
11楼2014-05-10 14:43:43
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专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
四季茶香: 金币+5, ★有帮助 2014-05-10 15:09:06
引用回帖:
9楼: Originally posted by 四季茶香 at 2014-05-10 13:46:34
我又来提问了 基于一系列分析方法制定出的杂质限度  对于安全性这一块怎么说啊 比如我结合了工艺、破坏、稳定性制定出了一个限度，但是对于它药理毒理一块的安全性怎么证明啊，这个有什么说法吗？求解，谢谢各位达人 ...

如果做仿制药，原研标准&数据以及药典就是你最直接的参考依据。
如果新药的话，毒理等数据是可用的。具体你得多看其他资料，也有文献讲这个的。好像是Cde某个老师的文章。你找找看。

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水滴石穿！！
12楼2014-05-10 14:53:13
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四季茶香

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by News at 2014-05-10 14:53:13
如果做仿制药，原研标准&数据以及药典就是你最直接的参考依据。
如果新药的话，毒理等数据是可用的。具体你得多看其他资料，也有文献讲这个的。好像是Cde某个老师的文章。你找找看。
...

好的  谢谢啊  我再多找些资料看看
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13楼2014-05-10 15:08:24
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专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
四季茶香: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-05-12 09:06:54
引用回帖:
13楼: Originally posted by 四季茶香 at 2014-05-10 15:08:24
好的  谢谢啊  我再多找些资料看看...

附件资料很不错的。可以看看
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水滴石穿！！
14楼2014-05-10 16:29:46
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bobcanada

至尊木虫 (文坛精英)
做个记号，我也学习一下

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小木虫-知识宝库的入口。今天，你小木虫了没有？
15楼2014-05-10 23:11:46
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四季茶香

铜虫 (小有名气)
哈哈哈 我又来了  我看了一下大家提供的资料及现有的资料  觉得三类仿制貌似一定要买到原研的原料 最起码原研制剂是必须的    来定位杂质 然后根据现有的原研资料文献等制定降解杂质的限度   再次求问 ：原研制剂是必须要买的 即使只报原料不报制剂 而且要放影响因素和加速长期的吧 ？求指导啊 我这实验设计思路符合大家一般的操作吧？  谢谢啊~
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16楼2014-05-12 13:57:00
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lzbsuper

至尊木虫 (著名写手)
楼主，这是一个很大很难回答的问题，想把这个问题搞的较为明白，在药品行业估计至少要搞5年以上。法规方面无非就是ICH、个大药典及相关的指导原则。管还要看你所做的产品是哪一类，要对号入座才能吃的准，况且杂质限度也是一个与时俱进的概念。
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17楼2014-05-12 22:58:53
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四季茶香

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
17楼: Originally posted by lzbsuper at 2014-05-12 22:58:53
楼主，这是一个很大很难回答的问题，想把这个问题搞的较为明白，在药品行业估计至少要搞5年以上。法规方面无非就是ICH、个大药典及相关的指导原则。管还要看你所做的产品是哪一类，要对号入座才能吃的准，况且杂质限 ...

恩  是的  我还不够格  看了好多资料  还是需要大家给指点  要不内心虚的慌  谢谢啊~点点滴滴的指点总是有用的~
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18楼2014-05-13 08:54:17
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
对于三类药的降解杂质研究
由于三类药很难获得标准，一般研究要求做到：
1、文献调研，查找该杂质的相关文献（关注其毒理药理信息），对于特殊的降解杂质文献报道的可能性较大，如果能找到其无毒性的依据，可以适当放宽其限度；
2、参考ICH，进行限度控制；
3、如果超出ICH规定，和原研制剂进行稳定性考察，制定限度要求不超过原研杂质限度。
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19楼2014-05-13 09:26:57
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四季茶香

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
19楼: Originally posted by mouse103 at 2014-05-13 09:26:57
对于三类药的降解杂质研究
由于三类药很难获得标准，一般研究要求做到：
1、文献调研，查找该杂质的相关文献（关注其毒理药理信息），对于特殊的降解杂质文献报道的可能性较大，如果能找到其无毒性的依据，可以适 ...

很受用 在请教一下啊 如果报六类的话，但也没有市面标准， 需不需要查找毒理药理信息啊，还有毒理药理信息一般在哪查啊？谢谢大神指导~
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20楼2014-05-13 09:37:15
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