应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于降解杂质限度的制定问题
212/3返回列表上一页123下一页
查看: 3427  |  回复: 20
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
10楼: Originally posted by 四季茶香 at 2014-05-10 13:48:15
谢谢啊 虽然我搜马晓波还没搜到  我在搜搜看  BTW   怎么自己回复也要收金币啊...

我就在论坛下过，你再找找看，如果还没有，我传给你

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
11楼2014-05-10 14:43:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
四季茶香: 金币+5, ★有帮助 2014-05-10 15:09:06
引用回帖:
9楼: Originally posted by 四季茶香 at 2014-05-10 13:46:34
我又来提问了 基于一系列分析方法制定出的杂质限度  对于安全性这一块怎么说啊 比如我结合了工艺、破坏、稳定性制定出了一个限度，但是对于它药理毒理一块的安全性怎么证明啊，这个有什么说法吗？求解，谢谢各位达人 ...

如果做仿制药，原研标准&数据以及药典就是你最直接的参考依据。
如果新药的话，毒理等数据是可用的。具体你得多看其他资料，也有文献讲这个的。好像是Cde某个老师的文章。你找找看。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
12楼2014-05-10 14:53:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

四季茶香

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by News at 2014-05-10 14:53:13
如果做仿制药，原研标准&数据以及药典就是你最直接的参考依据。
如果新药的话，毒理等数据是可用的。具体你得多看其他资料，也有文献讲这个的。好像是Cde某个老师的文章。你找找看。
...

好的  谢谢啊  我再多找些资料看看
赞一下 回复此楼
13楼2014-05-10 15:08:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
四季茶香: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-05-12 09:06:54
引用回帖:
13楼: Originally posted by 四季茶香 at 2014-05-10 15:08:24
好的  谢谢啊  我再多找些资料看看...

附件资料很不错的。可以看看
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖附件资源列表
水滴石穿！！
14楼2014-05-10 16:29:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bobcanada

至尊木虫 (文坛精英)
做个记号，我也学习一下

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
小木虫-知识宝库的入口。今天，你小木虫了没有？
15楼2014-05-10 23:11:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

四季茶香

铜虫 (小有名气)
哈哈哈 我又来了  我看了一下大家提供的资料及现有的资料  觉得三类仿制貌似一定要买到原研的原料 最起码原研制剂是必须的    来定位杂质 然后根据现有的原研资料文献等制定降解杂质的限度   再次求问 ：原研制剂是必须要买的 即使只报原料不报制剂 而且要放影响因素和加速长期的吧 ？求指导啊 我这实验设计思路符合大家一般的操作吧？  谢谢啊~
赞一下 回复此楼
16楼2014-05-12 13:57:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lzbsuper

至尊木虫 (著名写手)
楼主，这是一个很大很难回答的问题，想把这个问题搞的较为明白，在药品行业估计至少要搞5年以上。法规方面无非就是ICH、个大药典及相关的指导原则。管还要看你所做的产品是哪一类，要对号入座才能吃的准，况且杂质限度也是一个与时俱进的概念。
赞一下 回复此楼
17楼2014-05-12 22:58:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

四季茶香

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
17楼: Originally posted by lzbsuper at 2014-05-12 22:58:53
楼主，这是一个很大很难回答的问题，想把这个问题搞的较为明白，在药品行业估计至少要搞5年以上。法规方面无非就是ICH、个大药典及相关的指导原则。管还要看你所做的产品是哪一类，要对号入座才能吃的准，况且杂质限 ...

恩  是的  我还不够格  看了好多资料  还是需要大家给指点  要不内心虚的慌  谢谢啊~点点滴滴的指点总是有用的~
赞一下 回复此楼
18楼2014-05-13 08:54:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)
对于三类药的降解杂质研究
由于三类药很难获得标准，一般研究要求做到：
1、文献调研，查找该杂质的相关文献（关注其毒理药理信息），对于特殊的降解杂质文献报道的可能性较大，如果能找到其无毒性的依据，可以适当放宽其限度；
2、参考ICH，进行限度控制；
3、如果超出ICH规定，和原研制剂进行稳定性考察，制定限度要求不超过原研杂质限度。
赞一下(1人) 回复此楼
19楼2014-05-13 09:26:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

四季茶香

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
19楼: Originally posted by mouse103 at 2014-05-13 09:26:57
对于三类药的降解杂质研究
由于三类药很难获得标准，一般研究要求做到：
1、文献调研，查找该杂质的相关文献（关注其毒理药理信息），对于特殊的降解杂质文献报道的可能性较大，如果能找到其无毒性的依据，可以适 ...

很受用 在请教一下啊 如果报六类的话，但也没有市面标准， 需不需要查找毒理药理信息啊，还有毒理药理信息一般在哪查啊？谢谢大神指导~
赞一下 回复此楼
20楼2014-05-13 09:37:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 四季茶香 的主题更新
212/3返回列表上一页123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 4/200 2026-09-17 04:52 by k06BKNblrGRH
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 4/200 2026-09-17 04:26 by k06BKNblrGRH
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +5 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 5/250 2026-09-17 04:14 by k06BKNblrGRH
[考研] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 5/250 2026-09-17 03:14 by Tql5LQhh5rLK
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 6/300 2026-09-17 02:38 by Tql5LQhh5rLK
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 vZfe6xYu34yj 2026-09-14 3/150 2026-09-16 22:52 by Tql5LQhh5rLK
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 vZfe6xYu34yj 2026-09-14 4/200 2026-09-16 22:40 by Tql5LQhh5rLK
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 vZfe6xYu34yj 2026-09-14 3/150 2026-09-16 22:26 by Tql5LQhh5rLK
[考研] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 23jxep3nCNZb 2026-09-14 4/200 2026-09-16 21:03 by MHf40yA0Uhyb
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 4/200 2026-09-16 16:51 by i3KBRD19ERkG
[找工作] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +7 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 7/350 2026-09-16 15:12 by i3KBRD19ERkG
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 5/250 2026-09-16 14:39 by i3KBRD19ERkG
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 6/300 2026-09-16 14:27 by i3KBRD19ERkG
[考博] 上海工程技术大学激光智能制造课题组招收博士研究生 +8 两三岁ss 2026-09-14 8/400 2026-09-16 09:46 by 水士口
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 17:39 by CgyNCDVNhGVg
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +6 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 6/300 2026-09-15 05:50 by 5BDX0d0WFp7t
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 6/300 2026-09-15 05:38 by 5BDX0d0WFp7t
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 4/200 2026-09-14 16:13 by Aj1rhIDL5ixY
[基金申请] 求教各位大神：2026教育部人文社科青年基金项目何时公示呀？ +5 云宴山人 2026-09-10 7/350 2026-09-14 12:11 by ecnu2013
[考博] 27秋季材料博士申请求助 10+3 Cahal1 2026-09-11 4/200 2026-09-14 08:50 by 北京莱茵编辑
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭