24小时热门版块排行榜    

查看: 3409  |  回复: 20
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

四季茶香

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于降解杂质限度的制定问题 已有2人参与

谁能讲讲降解杂质限度制定依据啥的,拿到一个原料药,怎么给它的降解杂质定限度啊?不要简单的说0.1%,0.15%那个剂量表啊,最好具体点的。迷茫啊,这个限度怎么弄啊。求大师指点,谢谢
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

颛顼药学 制药

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xdx1984

木虫 (正式写手)

http://yunpan.cn/QiQjq3PDV4UQu (提取码:e0e9)
这是谢沐风老师写的有关物质方面的文章,看看吧,对你应该有帮助
仿制药研发中有关物质研究思路之我见 —— 暨如何科学客观地评价有关物质(上海药检所 谢沐风撰写).pdf
5楼2014-05-09 15:54:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 21 个回答

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
综合以下内容:参照ICH指南,临床数据包括毒理实验数据,相关的科学文献,是否为人体代谢物,以及积累的生产数据包括稳定性数据。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
水滴石穿!!
2楼2014-05-09 15:40:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

四季茶香

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2014-05-09 15:40:33
综合以下内容:参照ICH指南,临床数据包括毒理实验数据,相关的科学文献,是否为人体代谢物,以及积累的生产数据包括稳定性数据。

好大啊  我做的是三类仿制药 具体点呢
3楼2014-05-09 15:42:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
具体情况具体分析,如果是基因毒杂质,没商量,直接按最大日服用量和杂质最大允许摄入量来计算即可;其它按ICH要求定,也涉及日用量来确定限度,当然还得根据自身工艺的产品杂质检测数据和稳定性数据,与原研对比,限度最好比原研的要研或等同才行!
gwmgyp
4楼2014-05-09 15:48:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高,自己申请怎么就这么难 +13 Kittylucky 2026-08-27 14/700 2026-09-01 11:06 by feng6531
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候,我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +8 ziyangfang 2026-08-25 11/550 2026-09-01 09:51 by zzuzxg
[论文投稿] 小白求助 投论文要求的highlights应该如何写 5+3 l1963982152 2026-08-29 4/200 2026-09-01 09:04 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 面上函评意见出来了,像什么等级? 20+3 Tsingking1 2026-08-27 14/700 2026-09-01 08:29 by 尼古拉斯小虫
[基金申请] 国社科又开始会评了,不知道这次命运如何 +7 雨打竹帘 2026-08-30 11/550 2026-08-31 23:16 by hittle2008
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的? +17 爱看书的可乐 2026-08-26 19/950 2026-08-31 21:30 by xiangy672
[文学芳草园] 梦想 +5 myrtle 2026-08-26 5/250 2026-08-31 14:40 by hahaboy
[基金申请] 29号明天会评吗 +4 笨笨唐 2026-08-28 4/200 2026-08-31 09:30 by huixian257
[基金申请] 为什么到现在没收到通知? +5 tannykie 2026-08-29 5/250 2026-08-30 21:05 by purplejack
[考博] 找导师 +6 yuanjiabao 2026-08-29 7/350 2026-08-30 14:40 by 生科新手
[基金申请] 我就是申请一个面上项目而已,这评审意见是按照杰青的条件评的吧? +6 gouxfjh 2026-08-28 11/550 2026-08-30 07:57 by gouxfjh
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 (金币+15) +15 晴天加油 2026-08-26 16/800 2026-08-29 18:28 by symmetry
[基金申请] 系统查不到 +11 董八千 2026-08-26 11/550 2026-08-28 18:06 by Leogzhya
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 为什么 国际(地区)合作与交流项目 没有放榜? 10+3 majunge000 2026-08-26 11/550 2026-08-27 08:42 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 出来了 +9 trojank 2026-08-26 9/450 2026-08-26 14:25 by 宝贝虫子
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 牛来!米来!面来! +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
[基金申请] 某些机构,以效率低为荣,以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
信息提示
请填处理意见