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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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四季茶香

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于降解杂质限度的制定问题 已有2人参与

谁能讲讲降解杂质限度制定依据啥的,拿到一个原料药,怎么给它的降解杂质定限度啊?不要简单的说0.1%,0.15%那个剂量表啊,最好具体点的。迷茫啊,这个限度怎么弄啊。求大师指点,谢谢
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
具体情况具体分析,如果是基因毒杂质,没商量,直接按最大日服用量和杂质最大允许摄入量来计算即可;其它按ICH要求定,也涉及日用量来确定限度,当然还得根据自身工艺的产品杂质检测数据和稳定性数据,与原研对比,限度最好比原研的要研或等同才行!
gwmgyp
4楼2014-05-09 15:48:30
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查看全部 21 个回答

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
综合以下内容:参照ICH指南,临床数据包括毒理实验数据,相关的科学文献,是否为人体代谢物,以及积累的生产数据包括稳定性数据。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
水滴石穿!!
2楼2014-05-09 15:40:33
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四季茶香

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2014-05-09 15:40:33
综合以下内容:参照ICH指南,临床数据包括毒理实验数据,相关的科学文献,是否为人体代谢物,以及积累的生产数据包括稳定性数据。

好大啊  我做的是三类仿制药 具体点呢
3楼2014-05-09 15:42:39
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xdx1984

木虫 (正式写手)

http://yunpan.cn/QiQjq3PDV4UQu (提取码:e0e9)
这是谢沐风老师写的有关物质方面的文章,看看吧,对你应该有帮助
仿制药研发中有关物质研究思路之我见 —— 暨如何科学客观地评价有关物质(上海药检所 谢沐风撰写).pdf
5楼2014-05-09 15:54:20
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