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03lush23

银虫 (初入文坛)

[求助] 关于如何依据EP标准来制定内控标准的疑问。

我们最近做的一个产品在EP中以其中的一个杂质为外标物测有关物质，同时给出了几个已知杂质的结构。在EP的质量标准中规定了作为外标物的这个杂质的限度，别的杂质只说"其他杂质不得超过“。我们在制定自己的质量标准时还需不需要制定单一未知杂质和总杂的标准。如果需要，限度依据什么来制定？Sample
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1楼 2013-09-23 14:57:29
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daniel_chang

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
03lush23: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-09-24 08:41:18
1.按照现在的审评要求，最好研究一下各杂质的归属，是工艺上杂质还是降解的杂质。
2.单一未知杂质若不超过0.1%，可不定；总杂一般要定。
3.已知杂质限度可参考EP，未知杂质一般还是尽量精制到0.1%以下吧，否则麻烦；总杂一般也参考EP。
个人拙见，请指正。
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，……！
2楼2013-09-24 07:59:44
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03lush23

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by daniel_chang at 2013-09-24 07:59:44
1.按照现在的审评要求，最好研究一下各杂质的归属，是工艺上杂质还是降解的杂质。
2.单一未知杂质若不超过0.1%，可不定；总杂一般要定。
3.已知杂质限度可参考EP，未知杂质一般还是尽量精制到0.1%以下吧，否则麻烦 ...

杂质归属已经研究，未知杂质控制在了0.1%一下（一般在0.04%）但是有一个EP的已知杂质样品中检测不到，也没有标准品，只是在有一次破坏试验中出现过（做了液质联用，相对分子量一致），后来的破坏试验都为得到。这种杂质如何定标准？
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3楼2013-09-24 08:40:17
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
最好还要考察一下EP的原料的合成方法和合成路线和你做的是否一致，因为合成方法和路线不同，你的相关杂质谱肯定也不相同。杂质的归属肯定要做的，相关杂质的限度EP有规定的可以参照，没有的话按未知杂质来计，需要精制到0.1%，否则需要提供这些杂质的毒理药理实验，很麻烦。。。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-09-24 08:57:51
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daniel_chang

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 03lush23 at 2013-09-24 08:40:17
杂质归属已经研究，未知杂质控制在了0.1%一下（一般在0.04%）但是有一个EP的已知杂质样品中检测不到，也没有标准品，只是在有一次破坏试验中出现过（做了液质联用，相对分子量一致），后来的破坏试验都为得到。这种 ...

个人认为是已知杂质并且在做了杂质归属确定可能在产品工艺中或者降解中会产生该杂质的话，中间体精制情况良好仅破坏能得到的话，成品中可不定入该杂质，当做未知杂质计入总杂吧。
个人拙见，欢迎拍砖、讨论。
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，……！
5楼2013-09-24 17:38:42
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