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关于如何依据EP标准来制定内控标准的疑问。
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| 我们最近做的一个产品在EP中以其中的一个杂质为外标物测有关物质，同时给出了几个已知杂质的结构。在EP的质量标准中规定了作为外标物的这个杂质的限度，别的杂质只说"其他杂质不得超过“。我们在制定自己的质量标准时还需不需要制定单一未知杂质和总杂的标准。如果需要，限度依据什么来制定？Sample |
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