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汕头大学海洋科学接受调剂
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phoebecheng

银虫 (小有名气)

[求助] 有关物质的限度等问题 已有3人参与

请教大家一些问题,药典有收录该品种,我们做新的适应症,
1 药典中没有有关物质检查项,是参考药典中原料药的有关物质的方法和限度呢还是按照ICH中限度呢?
2 我查过相关文献报道的杂质,中检所和SIGMA,以及美国药典等等均没有卖,CP中规定单个杂质峰面积不得超过对照溶液主峰面积的0.5%。那我是不是可以不没有杂质对照品,用者用自身对照法来做呢?
请教大家的意见
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
News: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-11 20:29:17
phoebecheng: 金币+3, ★★★很有帮助, 感谢您的热心探讨 2014-06-12 10:01:51
首先,没有这个杂质限度,就需要做杂质谱,因为不同合成工艺路径和条件的杂质是有所不同的;
其次,限度要求,参照相关化学药物研究指导对各种毒性等杂质的限度标准,结合国内外相关要求设定合适的杂质限度;
最后,杂质对照品无法购买,可以自己合成分离,并进行标定,但是对标定过程以及依据均应该有详细说明和记录,以及对该标定方法作验证。
7楼2014-06-11 16:43:52
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查看全部 7 个回答

eroitoei

新虫 (正式写手)



phoebecheng(News代发): 金币+1, 多谢回贴交流 2014-06-10 10:55:36
显然是药典和ich都要看,一般原料更严格,可以先按照药典。自身对照或主成分外标都可以
2楼2014-06-10 10:52:34
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
药典结合ICH指南进行决策
制剂关注的降解产物,所以降解产物尽量搞到,进行相关的研究后再决定采用何种定量方式。
水滴石穿!!
3楼2014-06-10 10:59:00
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phoebecheng

银虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by News at 2014-06-10 10:59:00
药典结合ICH指南进行决策
制剂关注的降解产物,所以降解产物尽量搞到,进行相关的研究后再决定采用何种定量方式。

您说的很对,制剂关注的是降解和变化的杂质。主要是搞到杂质有点难度。
那如果药典有写分别是哪些杂质,它们和主成分是同分异构体,能否用自身对照法呢?
关于杂质结构就根据保留时间来参考药典或者是文献报道定?
还有,杂质的量经过加速实验证明小于鉴定限度,是否可以不需要杂质对照品。

我的主要问题就是没有杂质对照品,尽量不想去找人制备。
4楼2014-06-10 13:25:19
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