【答案】应助回帖
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News: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-11 20:29:17
phoebecheng: 金币+3, ★★★很有帮助, 感谢您的热心探讨 2014-06-12 10:01:51
首先，没有这个杂质限度，就需要做杂质谱，因为不同合成工艺路径和条件的杂质是有所不同的；
其次，限度要求，参照相关化学药物研究指导对各种毒性等杂质的限度标准，结合国内外相关要求设定合适的杂质限度；
最后，杂质对照品无法购买，可以自己合成分离，并进行标定，但是对标定过程以及依据均应该有详细说明和记录，以及对该标定方法作验证。 |
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