应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质的限度等问题
汕头大学海洋科学接受调剂
51/1返回列表
查看: 2537  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

phoebecheng

银虫 (小有名气)

[求助] 有关物质的限度等问题 已有3人参与

请教大家一些问题，药典有收录该品种，我们做新的适应症，
1 药典中没有有关物质检查项，是参考药典中原料药的有关物质的方法和限度呢还是按照ICH中限度呢？
2 我查过相关文献报道的杂质，中检所和SIGMA，以及美国药典等等均没有卖，CP中规定单个杂质峰面积不得超过对照溶液主峰面积的0.5%。那我是不是可以不没有杂质对照品，用者用自身对照法来做呢？
请教大家的意见
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

制药

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-06-10 10:27:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
News: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-11 20:29:17
phoebecheng: 金币+3, ★★★很有帮助, 感谢您的热心探讨 2014-06-12 10:01:51
首先，没有这个杂质限度，就需要做杂质谱，因为不同合成工艺路径和条件的杂质是有所不同的；
其次，限度要求，参照相关化学药物研究指导对各种毒性等杂质的限度标准，结合国内外相关要求设定合适的杂质限度；
最后，杂质对照品无法购买，可以自己合成分离，并进行标定，但是对标定过程以及依据均应该有详细说明和记录，以及对该标定方法作验证。
赞一下 回复此楼
7楼2014-06-11 16:43:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

eroitoei

新虫 (正式写手)
★
phoebecheng(News代发): 金币+1, 多谢回贴交流 2014-06-10 10:55:36
显然是药典和ich都要看，一般原料更严格，可以先按照药典。自身对照或主成分外标都可以
赞一下 回复此楼
2楼2014-06-10 10:52:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
药典结合ICH指南进行决策
制剂关注的降解产物，所以降解产物尽量搞到，进行相关的研究后再决定采用何种定量方式。
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
3楼2014-06-10 10:59:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

phoebecheng

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by News at 2014-06-10 10:59:00
药典结合ICH指南进行决策
制剂关注的降解产物，所以降解产物尽量搞到，进行相关的研究后再决定采用何种定量方式。

您说的很对，制剂关注的是降解和变化的杂质。主要是搞到杂质有点难度。
那如果药典有写分别是哪些杂质，它们和主成分是同分异构体，能否用自身对照法呢？
关于杂质结构就根据保留时间来参考药典或者是文献报道定？
还有，杂质的量经过加速实验证明小于鉴定限度，是否可以不需要杂质对照品。

我的主要问题就是没有杂质对照品，尽量不想去找人制备。
赞一下 回复此楼
4楼2014-06-10 13:25:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 考研英一数一338分 +9 长江大学东校区 2026-04-13 10/500 2026-04-14 00:41 by 王珺璞
[考研] 一志愿鲁东大学071000生物学学硕初试分数276求调剂 +8 慕绝cc 2026-04-09 8/400 2026-04-13 14:08 by 张zhihao
[考研] 一志愿085802 323分求调剂 +13 drizzle_9 2026-04-12 14/700 2026-04-13 10:26 by Faiz5552
[考研] 考研二轮调剂 +10 故人?? 2026-04-09 10/500 2026-04-13 09:55 by szhize
[考研] 339求调剂 +8 hanwudada 2026-04-11 9/450 2026-04-12 15:36 by laoshidan
[考研] 291求调剂 +8 关忆北. 2026-04-11 8/400 2026-04-12 09:32 by 逆水乘风
[考研] 22408调剂315分 +3 zhuangyan123 2026-04-09 3/150 2026-04-12 00:25 by 蓝云思雨
[考研] 化工调剂求导师收留！一志愿失利，踏实肯干，有植物提取科研经历 +20 yzyzx 2026-04-09 21/1050 2026-04-12 00:12 by 小小小小啦啦啦
[考研] 求调剂 +18 MAX怅惘 2026-04-09 20/1000 2026-04-11 23:31 by zhen～
[考研] 331求调剂 +5 王国帅 2026-04-11 5/250 2026-04-11 22:56 by 溪涧流水
[考研] 0860004 求调剂 309分 +9 Yin DY 2026-04-08 9/450 2026-04-11 22:55 by dongdian1
[考研] 291分调剂 +5 上岸小莹加油 2026-04-09 6/300 2026-04-11 21:06 by 逆水乘风
[考研] 22408 327分求调剂 +4 韵风kon 2026-04-10 4/200 2026-04-11 09:51 by 猪会飞
[考研] 调剂 +19 小张ZA 2026-04-10 20/1000 2026-04-10 22:08 by 猪会飞
[考研] 22408 366分，本科211，一志愿西工大 +4 Rubt 2026-04-09 4/200 2026-04-10 19:51 by chemisry
[考研] 一志愿中科大070300化学，314分求调剂 +12 wakeluofu 2026-04-09 12/600 2026-04-10 09:57 by liuhuiying09
[考研] 调剂 +19 2261744733 2026-04-08 19/950 2026-04-09 19:11 by vgtyfty
[考研] 0703化学求调剂 +21 不知名的小卅 2026-04-08 21/1050 2026-04-09 18:55 by l_paradox
[考研] 353求调剂 +8 晴空万里air 2026-04-07 8/400 2026-04-09 00:18 by GouQ
[考研] 307求调剂 +3 Youth@@ 2026-04-07 3/150 2026-04-07 22:00 by hemengdong
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭