24小时热门版块排行榜    

查看: 2775  |  回复: 6
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

phoebecheng

银虫 (小有名气)

[求助] 有关物质的限度等问题 已有3人参与

请教大家一些问题,药典有收录该品种,我们做新的适应症,
1 药典中没有有关物质检查项,是参考药典中原料药的有关物质的方法和限度呢还是按照ICH中限度呢?
2 我查过相关文献报道的杂质,中检所和SIGMA,以及美国药典等等均没有卖,CP中规定单个杂质峰面积不得超过对照溶液主峰面积的0.5%。那我是不是可以不没有杂质对照品,用者用自身对照法来做呢?
请教大家的意见
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

制药

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
News: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-11 20:29:17
phoebecheng: 金币+3, ★★★很有帮助, 感谢您的热心探讨 2014-06-12 10:01:51
首先,没有这个杂质限度,就需要做杂质谱,因为不同合成工艺路径和条件的杂质是有所不同的;
其次,限度要求,参照相关化学药物研究指导对各种毒性等杂质的限度标准,结合国内外相关要求设定合适的杂质限度;
最后,杂质对照品无法购买,可以自己合成分离,并进行标定,但是对标定过程以及依据均应该有详细说明和记录,以及对该标定方法作验证。
7楼2014-06-11 16:43:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

eroitoei

新虫 (正式写手)



phoebecheng(News代发): 金币+1, 多谢回贴交流 2014-06-10 10:55:36
显然是药典和ich都要看,一般原料更严格,可以先按照药典。自身对照或主成分外标都可以
2楼2014-06-10 10:52:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
药典结合ICH指南进行决策
制剂关注的降解产物,所以降解产物尽量搞到,进行相关的研究后再决定采用何种定量方式。
水滴石穿!!
3楼2014-06-10 10:59:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

phoebecheng

银虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by News at 2014-06-10 10:59:00
药典结合ICH指南进行决策
制剂关注的降解产物,所以降解产物尽量搞到,进行相关的研究后再决定采用何种定量方式。

您说的很对,制剂关注的是降解和变化的杂质。主要是搞到杂质有点难度。
那如果药典有写分别是哪些杂质,它们和主成分是同分异构体,能否用自身对照法呢?
关于杂质结构就根据保留时间来参考药典或者是文献报道定?
还有,杂质的量经过加速实验证明小于鉴定限度,是否可以不需要杂质对照品。

我的主要问题就是没有杂质对照品,尽量不想去找人制备。
4楼2014-06-10 13:25:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 不应该看fileCode +4 且听虎啸 2026-08-12 4/200 2026-08-12 12:40 by 行无人
[论文投稿] 职称评审,求友友推荐见刊最快的期刊 +4 工厂打螺丝 2026-08-08 4/200 2026-08-12 09:18 by hansi2025
[基金申请] 奇怪,两个人的filecode固定段从头到尾一模一样 +7 布布和一二 2026-08-10 10/500 2026-08-12 09:12 by 布布和一二
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果? +3 yuleib84 2026-08-11 3/150 2026-08-11 21:53 by jnhyjjm
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +6 瞬息宇宙 2026-08-10 7/350 2026-08-11 19:25 by Tide man
[基金申请] 什么时候出结果,有咨询渠道??? +3 Tide man 2026-08-11 3/150 2026-08-11 17:54 by kudofaye
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +3 布布和一二 2026-08-11 4/200 2026-08-11 15:20 by aasahr
[基金申请] 听说今天filecode变了 +26 布布和一二 2026-08-06 49/2450 2026-08-11 13:18 by WH3796
[基金申请] 我的国基提前知道中了,可是同事的操作让我实在接受不了,怎么会有这样的人 +8 家与远方 2026-08-10 13/650 2026-08-11 09:49 by 家与远方
[基金申请] 确定了,国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 静等基金结果 +5 gjjjzhong 2026-08-10 16/800 2026-08-10 17:19 by Tide man
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] 好奇怪的filecode +4 布布和一二 2026-08-08 5/250 2026-08-10 14:20 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +11 布布和一二 2026-08-08 22/1100 2026-08-10 11:10 by wmfsnow
[基金申请] filecode与中标关系的预测 +5 布布和一二 2026-08-07 5/250 2026-08-09 16:15 by 袁向阳007
[基金申请] 关于filecode,很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] 大家散了吧,后缀研究没有意义,别浪费时间了,过好目前的每一天,不要焦虑 +5 Tide man 2026-08-06 7/350 2026-08-07 13:11 by 医学老男孩
信息提示
请填处理意见