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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 有关物质限度中“忽略限度”指的具体意义是什么？
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wuzhijuncpu

铜虫 (初入文坛)

[求助] 有关物质限度中“忽略限度”指的具体意义是什么？

在英国药典中，杂质限度的表示是：

Limits:

— impurities A, B, C, D, E : for each impurity, not more than the area of the principal peak in the chromatogram
obtained with reference solution (a) (0.2 per cent);

— total: not more than 2.5 times the area of the principal peak in the chromatogram obtained with reference solution
(a) (0.5 per cent);

— disregard limit: 0.25 times the area of the principal peak in the chromatogram obtained with reference solution (a)
(0.05 per cent).

翻译过来（我自己翻译的）

限度

杂质A,B,C,D,E：每个杂质不得超过对照溶液a主峰面积（0.2%）

总量：所有杂质不得超过对照溶液a主峰面积的2.5（0.5%）

忽略限度：对照溶液a中主峰面积的0.25倍（0.05%）

问题：
此处的忽略限度，是把＜0.05%的峰都忽略（包括杂质A/B/C/D/E）都忽略呢，还是除了药典要求的杂质（ABCDE)以外的、＜0.05%的峰忽略？
请教过别人，但是他们告诉我说是包括杂质ABCDE都忽略。这样就引入一个问题，加入其中的一个杂质是有毒的，还是累计毒性，如果这样忽略了以后，是否不太好？
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1楼 2012-04-27 10:34:23
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juwing

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wuzhijuncpu: 金币+10 2012-04-28 08:59:28
在EP、BP中，一般都规定小于0.05%的杂质可忽略不计，不管此杂质是否有毒，是否为已知杂质（ABCDE）。而对大于0.1%的杂质都要求进行定性，因此小于0.05%的杂质可直接忽略。
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2楼2012-04-27 10:59:50
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aloin

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
应该是指峰面积小于主峰面积0.05%的，不做积分，调整积分参数最小峰面积值，即可。
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3楼2012-04-27 12:29:56
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
2楼正解，但如果图谱（出图）中，显示明显的杂质峰，即使小于0.05%，也应该积上。忽略只是常规做法。因为一般情况下，这些小于0.05%的若都积分上了，图谱反而显得乱。
赞一下 回复此楼
守候在风中的宁静。
4楼2012-04-28 08:32:04
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