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wuzhijuncpu

铜虫 (初入文坛)

[求助] 有关物质限度中“忽略限度”指的具体意义是什么?

在英国药典中,杂质限度的表示是:

Limits:

— impurities A, B, C, D, E : for each impurity, not more than the area of the principal peak in the chromatogram
obtained with reference solution (a) (0.2 per cent);

— total: not more than 2.5 times the area of the principal peak in the chromatogram obtained with reference solution
(a) (0.5 per cent);

— disregard limit: 0.25 times the area of the principal peak in the chromatogram obtained with reference solution (a)
(0.05 per cent).

翻译过来(我自己翻译的)

限度

杂质A,B,C,D,E:每个杂质不得超过对照溶液a主峰面积(0.2%)

总量:所有杂质不得超过对照溶液a主峰面积的2.5(0.5%)

忽略限度:对照溶液a中主峰面积的0.25倍(0.05%)

问题:
此处的忽略限度,是把<0.05%的峰都忽略(包括杂质A/B/C/D/E)都忽略呢,还是除了药典要求的杂质(ABCDE)以外的、<0.05%的峰忽略?
请教过别人,但是他们告诉我说是包括杂质ABCDE都忽略。这样就引入一个问题,加入其中的一个杂质是有毒的,还是累计毒性,如果这样忽略了以后,是否不太好?
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aloin

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
应该是指峰面积小于主峰面积0.05%的,不做积分,调整积分参数最小峰面积值,即可。
3楼2012-04-27 12:29:56
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juwing

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
wuzhijuncpu: 金币+10 2012-04-28 08:59:28
在EP、BP中,一般都规定小于0.05%的杂质可忽略不计,不管此杂质是否有毒,是否为已知杂质(ABCDE)。而对大于0.1%的杂质都要求进行定性,因此小于0.05%的杂质可直接忽略。
2楼2012-04-27 10:59:50
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
2楼正解,但如果图谱(出图)中,显示明显的杂质峰,即使小于0.05%,也应该积上。忽略只是常规做法。因为一般情况下,这些小于0.05%的若都积分上了,图谱反而显得乱。
守候在风中的宁静。
4楼2012-04-28 08:32:04
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