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有关物质限度中“忽略限度”指的具体意义是什么?
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在英国药典中,杂质限度的表示是: Limits: — impurities A, B, C, D, E : for each impurity, not more than the area of the principal peak in the chromatogram obtained with reference solution (a) (0.2 per cent); — total: not more than 2.5 times the area of the principal peak in the chromatogram obtained with reference solution (a) (0.5 per cent); — disregard limit: 0.25 times the area of the principal peak in the chromatogram obtained with reference solution (a) (0.05 per cent). 翻译过来(我自己翻译的) 限度 杂质A,B,C,D,E:每个杂质不得超过对照溶液a主峰面积(0.2%) 总量:所有杂质不得超过对照溶液a主峰面积的2.5(0.5%) 忽略限度:对照溶液a中主峰面积的0.25倍(0.05%) 问题: 此处的忽略限度,是把<0.05%的峰都忽略(包括杂质A/B/C/D/E)都忽略呢,还是除了药典要求的杂质(ABCDE)以外的、<0.05%的峰忽略? 请教过别人,但是他们告诉我说是包括杂质ABCDE都忽略。这样就引入一个问题,加入其中的一个杂质是有毒的,还是累计毒性,如果这样忽略了以后,是否不太好? |
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3楼2012-04-27 12:29:56
juwing
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