| 查看: 2503 | 回复: 6 | ||||
phoebecheng银虫 (小有名气)
|
[求助]
有关物质的限度等问题 已有3人参与
|
|
请教大家一些问题，药典有收录该品种，我们做新的适应症， 1 药典中没有有关物质检查项，是参考药典中原料药的有关物质的方法和限度呢还是按照ICH中限度呢？ 2 我查过相关文献报道的杂质，中检所和SIGMA，以及美国药典等等均没有卖，CP中规定单个杂质峰面积不得超过对照溶液主峰面积的0.5%。那我是不是可以不没有杂质对照品，用者用自身对照法来做呢？ 请教大家的意见 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 制药 |
» 猜你喜欢
292药学调剂
已经有1人回复
-
药学专硕调剂
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有269人回复
-
publcif的使用
已经有0人回复
-
求调剂
已经有2人回复
-
会计专硕求调剂
已经有0人回复
-
新加坡国立大学药学系化学生物学课题组招PhD
已经有14人回复
-
请教酰胺缩合反应
已经有4人回复
-
一志愿大连理工制药工程专硕086002，本科211，总分342
已经有0人回复
-
制药工程专业招收调剂，要求过国家线
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 原料药与制剂的有关物质研究
已经有9人回复
- 关于降解杂质限度的制定问题
已经有20人回复
- 制剂杂质研究的问题
已经有18人回复
- 请问在ICH指南上没有列入的溶剂，对于其限度，我们怎么控制，限度怎么计算？
已经有3人回复
- 已知杂质准确度的测定请教
已经有15人回复
- 新药研发中质量标准的建立，有关物质及含量的研究
已经有16人回复
- 乳膏类制剂有关物质中未知杂质的计算及限度问题
已经有5人回复
- 药物制剂长期稳定性试验是否需要关注显著变化？是否只需关注符合质量标准？
已经有16人回复
- 有关物质方法学验证中关于主成分浓度的困惑
已经有13人回复
- 六类仿制片剂所用的原料药杂质限度的问题？
已经有15人回复
- 原料药和制剂杂质限度问题
已经有14人回复
- 小规格制剂含量测定结果偏低，不知道什么原因？
已经有19人回复
- 求助“薄层色谱（TLC）对产物中间体限度的检测”
已经有4人回复
- 杂质报告限度问题
已经有7人回复
- 原料与制剂有关物质方法是否要求一致？
已经有5人回复
- 有关物质限度中“忽略限度”指的具体意义是什么？
已经有3人回复
- 片剂的有关物质中，多小的杂质可以忽略不积分
已经有18人回复
- 【求助】关于有关物质的限度检查
已经有11人回复
- 【求助】原料药酸破坏和碱破坏实验的两个个问题
已经有32人回复
- 【讨论】关于原料药含量测定方法学验证的一些做法
已经有11人回复
2楼2014-06-10 10:52:34
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5971.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4826
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
3楼2014-06-10 10:59:00
phoebecheng
银虫 (小有名气)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 772.2
- 红花: 1
- 帖子: 237
- 在线: 44.3小时
- 虫号: 251837
- 注册: 2006-05-15
- 性别: MM
- 专业: 药物分析
4楼2014-06-10 13:25:19
5楼2014-06-11 11:38:02
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5971.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4826
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
【答案】应助回帖
★ ★ ★
phoebecheng: 金币+3, ★★★很有帮助, 感谢您的热心探讨 2014-06-12 10:01:33
phoebecheng: 金币+3, ★★★很有帮助, 感谢您的热心探讨 2014-06-12 10:01:33
|
1、同分异构体可能存在紫外吸收差异，所以采用何种定量方式还的有研究数据支持才行。 2、不同色谱柱的杂质保留时间可能不同，这个不足以采信。 如果要用，最好是有相应的色谱柱。 如果你身边有现成的杂质和方法，不放采用不同的色谱柱试试看。 3、小于鉴定限度，就是未知杂质。常用的未知杂质定量都采用不加校正因子的主成分自身对照法定量。不需要对照品。 华海采用的是以主成分作为杂质对照品，以外标法定量。--这个在USP中比较常见。可以看看华海的恩替卡韦CTD资料。 |
6楼2014-06-11 13:13:00
7楼2014-06-11 16:43:52
20