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phoebecheng银虫 (小有名气)
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有关物质的限度等问题 已有3人参与
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请教大家一些问题，药典有收录该品种，我们做新的适应症， 1 药典中没有有关物质检查项，是参考药典中原料药的有关物质的方法和限度呢还是按照ICH中限度呢？ 2 我查过相关文献报道的杂质，中检所和SIGMA，以及美国药典等等均没有卖，CP中规定单个杂质峰面积不得超过对照溶液主峰面积的0.5%。那我是不是可以不没有杂质对照品，用者用自身对照法来做呢？ 请教大家的意见 |
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 制药 |
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