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phoebecheng

银虫 (小有名气)

[求助] 有关物质的限度等问题 已有3人参与

请教大家一些问题,药典有收录该品种,我们做新的适应症,
1 药典中没有有关物质检查项,是参考药典中原料药的有关物质的方法和限度呢还是按照ICH中限度呢?
2 我查过相关文献报道的杂质,中检所和SIGMA,以及美国药典等等均没有卖,CP中规定单个杂质峰面积不得超过对照溶液主峰面积的0.5%。那我是不是可以不没有杂质对照品,用者用自身对照法来做呢?
请教大家的意见
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eroitoei

新虫 (正式写手)



phoebecheng(News代发): 金币+1, 多谢回贴交流 2014-06-10 10:55:36
显然是药典和ich都要看,一般原料更严格,可以先按照药典。自身对照或主成分外标都可以
2楼2014-06-10 10:52:34
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