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有关物质的限度等问题
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phoebecheng
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红花: 1
帖子: 237
在线: 44.3小时
虫号: 251837
注册: 2006-05-15
性别:
MM
专业: 药物分析
[
求助
]
有关物质的限度等问题
已有3人参与
请教大家一些问题,药典有收录该品种,我们做新的适应症,
1 药典中没有有关物质检查项,是参考药典中原料药的有关物质的方法和限度呢还是按照ICH中限度呢?
2 我查过相关文献报道的杂质,中检所和SIGMA,以及美国药典等等均没有卖,CP中规定单个杂质峰面积不得超过对照溶液主峰面积的0.5%。那我是不是可以不没有杂质对照品,用者用自身对照法来做呢?
请教大家的意见
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2014-06-10 10:27:53
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eroitoei
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在线: 19小时
虫号: 3069671
注册: 2014-03-19
★
phoebecheng(News代发): 金币+1, 多谢回贴交流
2014-06-10 10:55:36
显然是药典和ich都要看,一般原料更严格,可以先按照药典。自身对照或主成分外标都可以
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2楼
2014-06-10 10:52:34
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