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7436834

金虫 (小有名气)

[求助] 原料药与制剂的有关物质研究 已有8人参与

我目前再做一个中药五类的研发,想原料药和制剂一起报,我想请教一下,原料药如果控制有关物质,那么制剂还需要控制吗?
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苦命菩萨

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


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7436834(News代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2014-05-26 10:07:30
原料药控制杂质,制剂控制降解杂质
我本将心向明月,奈何明月照沟渠!
2楼2014-05-24 12:29:05
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hanxizhen

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
7436834(News代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2014-05-26 10:07:15
制剂主要控制的是降解杂质,也就是相关物质。也就是说无论原料药还是制剂都是需要控制杂质的。
加油
3楼2014-05-24 15:39:11
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xiaochun85

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
7436834(News代发): 金币+1, 感谢回帖交流。 2014-05-26 10:07:00
制剂当然需要质控杂质,因为制剂工艺过程也可能产生新的杂质,同事制剂可能会有不同于原料药的降解杂质,,也就是制剂产品需要关注的是制剂工艺杂质及降解杂质
4楼2014-05-24 16:54:00
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
7436834(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-26 10:06:12
原料一套资料,制剂一套资料,当然都必须控了。只是限度有所不同,详见ICH Q3
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
5楼2014-05-24 20:53:13
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caoxu1988

木虫 (正式写手)

我欲乘风归去!

感谢参与,应助指数 +1
星海慧儿: 应助指数-1 2014-05-27 08:37:20
我想问:中药5类有有关物质这个研究项么?
又恐琼楼玉宇!
6楼2014-05-26 10:16:59
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

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中药没做过,但是LZ问杂质控制,我想谈谈化药的控制,两者理论应该是想通的。
原料药的杂质主要是针对原料药的工艺杂质、降解杂质等,一些杂质在后期会变化另一些则相对较稳定;制剂过程中除了工艺杂质、降解杂质以外,还要考虑原料药杂质在工艺中的变化以及降解杂质的变化,也就是说如果原料可以很好控制的杂质,制剂则不用特别控制(对原料特殊要求的除外),原料药也不能很好控制的,制剂应严格控制。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
7楼2014-05-26 10:23:06
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
7436834(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-27 08:36:57
中药有关物质有点麻烦,应区分哪些是降解杂质,而且中药需要做指纹图谱,要不杂质定位很难
8楼2014-05-26 11:00:28
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abyssalray

金虫 (初入文坛)

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星海慧儿: 应助指数-1 2014-05-27 08:36:45
中药有原料药一说??
9楼2014-05-27 08:31:42
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phoebecheng

银虫 (小有名气)

中药没看过做有关物质的,成分这么复杂,怎么定有关物质?中药的substance也是如此,你计划怎么做呢?
我看过中药的几个项目都是:检测几个有效成分指标(属于含量的范畴),然后做指纹图谱(比有效成分会多几个成分,大概有十几个成分),还有含量均匀度。没看到做有关物质的。
当然,我的经验也很有限,如果你有新的思路,希望一起分享。
10楼2014-05-27 08:41:52
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