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7436834

金虫 (小有名气)

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[求助] 原料药与制剂的有关物质研究已有8人参与

我目前再做一个中药五类的研发，想原料药和制剂一起报，我想请教一下，原料药如果控制有关物质，那么制剂还需要控制吗？

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1楼 2014-05-24 11:40:47

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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

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专业: 药物设计与药物信息

【答案】应助回帖

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7436834(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-27 08:36:57

中药有关物质有点麻烦，应区分哪些是降解杂质，而且中药需要做指纹图谱，要不杂质定位很难

8楼2014-05-26 11:00:28

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苦命菩萨

银虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

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7436834(News代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2014-05-26 10:07:30

原料药控制杂质，制剂控制降解杂质

我本将心向明月，奈何明月照沟渠！

2楼2014-05-24 12:29:05

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hanxizhen

木虫 (著名写手)

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【答案】应助回帖

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7436834(News代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2014-05-26 10:07:15

制剂主要控制的是降解杂质，也就是相关物质。也就是说无论原料药还是制剂都是需要控制杂质的。

加油

3楼2014-05-24 15:39:11

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xiaochun85

银虫 (小有名气)

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专业: 色谱分析

【答案】应助回帖

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7436834(News代发): 金币+1, 感谢回帖交流。 2014-05-26 10:07:00

制剂当然需要质控杂质，因为制剂工艺过程也可能产生新的杂质，同事制剂可能会有不同于原料药的降解杂质，，也就是制剂产品需要关注的是制剂工艺杂质及降解杂质

赞一下(1人)

4楼2014-05-24 16:54:00

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