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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药与制剂的有关物质研究
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7436834

金虫 (小有名气)

[求助] 原料药与制剂的有关物质研究已有8人参与

我目前再做一个中药五类的研发，想原料药和制剂一起报，我想请教一下，原料药如果控制有关物质，那么制剂还需要控制吗？
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1楼2014-05-24 11:40:47
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hanxizhen

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
7436834(News代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2014-05-26 10:07:15
制剂主要控制的是降解杂质，也就是相关物质。也就是说无论原料药还是制剂都是需要控制杂质的。
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加油
3楼2014-05-24 15:39:11
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苦命菩萨

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
7436834(News代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2014-05-26 10:07:30
原料药控制杂质，制剂控制降解杂质
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我本将心向明月，奈何明月照沟渠！
2楼2014-05-24 12:29:05
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xiaochun85

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
7436834(News代发): 金币+1, 感谢回帖交流。 2014-05-26 10:07:00
制剂当然需要质控杂质，因为制剂工艺过程也可能产生新的杂质，同事制剂可能会有不同于原料药的降解杂质，，也就是制剂产品需要关注的是制剂工艺杂质及降解杂质
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4楼2014-05-24 16:54:00
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
7436834(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-26 10:06:12
原料一套资料，制剂一套资料，当然都必须控了。只是限度有所不同，详见ICH Q3
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
5楼2014-05-24 20:53:13
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