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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药与制剂的有关物质研究
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7436834

金虫 (小有名气)

[求助] 原料药与制剂的有关物质研究已有8人参与

我目前再做一个中药五类的研发，想原料药和制剂一起报，我想请教一下，原料药如果控制有关物质，那么制剂还需要控制吗？
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1楼2014-05-24 11:40:47
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苦命菩萨

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
7436834(News代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2014-05-26 10:07:30
原料药控制杂质，制剂控制降解杂质
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我本将心向明月，奈何明月照沟渠！
2楼2014-05-24 12:29:05
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hanxizhen

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
7436834(News代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2014-05-26 10:07:15
制剂主要控制的是降解杂质，也就是相关物质。也就是说无论原料药还是制剂都是需要控制杂质的。
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加油
3楼2014-05-24 15:39:11
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xiaochun85

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
7436834(News代发): 金币+1, 感谢回帖交流。 2014-05-26 10:07:00
制剂当然需要质控杂质，因为制剂工艺过程也可能产生新的杂质，同事制剂可能会有不同于原料药的降解杂质，，也就是制剂产品需要关注的是制剂工艺杂质及降解杂质
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4楼2014-05-24 16:54:00
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
7436834(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-26 10:06:12
原料一套资料，制剂一套资料，当然都必须控了。只是限度有所不同，详见ICH Q3
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
5楼2014-05-24 20:53:13
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caoxu1988

木虫 (正式写手)

我欲乘风归去！
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星海慧儿: 应助指数-1 2014-05-27 08:37:20
我想问：中药5类有有关物质这个研究项么？
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又恐琼楼玉宇！
6楼2014-05-26 10:16:59
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
中药没做过，但是LZ问杂质控制，我想谈谈化药的控制，两者理论应该是想通的。
原料药的杂质主要是针对原料药的工艺杂质、降解杂质等，一些杂质在后期会变化另一些则相对较稳定；制剂过程中除了工艺杂质、降解杂质以外，还要考虑原料药杂质在工艺中的变化以及降解杂质的变化，也就是说如果原料可以很好控制的杂质，制剂则不用特别控制（对原料特殊要求的除外），原料药也不能很好控制的，制剂应严格控制。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
7楼2014-05-26 10:23:06
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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7436834(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-27 08:36:57
中药有关物质有点麻烦，应区分哪些是降解杂质，而且中药需要做指纹图谱，要不杂质定位很难
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8楼2014-05-26 11:00:28
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abyssalray

金虫 (初入文坛)
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星海慧儿: 应助指数-1 2014-05-27 08:36:45
中药有原料药一说？？
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9楼2014-05-27 08:31:42
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phoebecheng

银虫 (小有名气)
中药没看过做有关物质的，成分这么复杂，怎么定有关物质？中药的substance也是如此，你计划怎么做呢？
我看过中药的几个项目都是：检测几个有效成分指标（属于含量的范畴），然后做指纹图谱（比有效成分会多几个成分，大概有十几个成分），还有含量均匀度。没看到做有关物质的。
当然，我的经验也很有限，如果你有新的思路，希望一起分享。
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10楼2014-05-27 08:41:52
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