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金虫 (小有名气)

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[求助] 原料药与制剂的有关物质研究已有8人参与

我目前再做一个中药五类的研发，想原料药和制剂一起报，我想请教一下，原料药如果控制有关物质，那么制剂还需要控制吗？

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1楼2014-05-24 11:40:47

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星海慧儿

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木虫精灵

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【答案】应助回帖

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中药没做过，但是LZ问杂质控制，我想谈谈化药的控制，两者理论应该是想通的。
原料药的杂质主要是针对原料药的工艺杂质、降解杂质等，一些杂质在后期会变化另一些则相对较稳定；制剂过程中除了工艺杂质、降解杂质以外，还要考虑原料药杂质在工艺中的变化以及降解杂质的变化，也就是说如果原料可以很好控制的杂质，制剂则不用特别控制（对原料特殊要求的除外），原料药也不能很好控制的，制剂应严格控制。