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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 乳膏类制剂有关物质中未知杂质的计算及限度问题
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封雨

铜虫 (正式写手)

[求助] 乳膏类制剂有关物质中未知杂质的计算及限度问题 已有1人参与

我现在做一个复方乳膏，有两个成分，有关物质测定时，用的是自身对照法，未知杂质我该怎么计算呢，是跟两主峰的峰面积和比较还是要考虑处方等别的因素呢，还有就是未知杂质的限度问题，怎么定比较合理呢，因为第一涉及乳膏项目，不是很懂，请各位前辈多多指教，谢谢啦
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1楼 2013-12-31 13:28:15
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
封雨: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-12-31 16:03:10
CDE的意思是进行杂质归属，归属不了的以主成分中成分大的或者面积大的计（USP里复方这样的可以参考）
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水滴石穿！！
2楼2013-12-31 15:04:37
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封雨

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2013-12-31 15:04:37
CDE的意思是进行杂质归属，归属不了的以主成分中成分大的或者面积大的计（USP里复方这样的可以参考）

恩，谢谢你，你有做过的经验吗，有更简单的方法吗
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3楼2013-12-31 16:17:01
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News

专家顾问 (职业作家)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 封雨 at 2013-12-31 16:17:01
恩，谢谢你，你有做过的经验吗，有更简单的方法吗...

我虽然没坐过复方的质量研究，但是文献资料在哪放着呢。而且还是CDE发布的，况且这个思路是对的，就是做起来麻烦些。
身边的人做复方也是这么做到
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封雨
水滴石穿！！
4楼2013-12-31 23:02:16
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封雨

铜虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by News at 2013-12-31 23:02:16
我虽然没坐过复方的质量研究，但是文献资料在哪放着呢。而且还是CDE发布的，况且这个思路是对的，就是做起来麻烦些。
身边的人做复方也是这么做到...

嗯，谢谢
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5楼2014-01-01 00:06:29
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素慧

新虫 (初入文坛)
您好，请问乳膏杂质的限度是怎么定的？有什么相关的指导原则么
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6楼2015-11-05 09:53:28
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