24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

phoebecheng

银虫 (小有名气)

应助: 3 (幼儿园)
金币: 772.2
红花: 1
帖子: 237
在线: 44.3小时
虫号: 251837
注册: 2006-05-15
性别: MM
专业: 药物分析

[求助] 有关物质的限度等问题已有3人参与

请教大家一些问题，药典有收录该品种，我们做新的适应症，
1 药典中没有有关物质检查项，是参考药典中原料药的有关物质的方法和限度呢还是按照ICH中限度呢？
2 我查过相关文献报道的杂质，中检所和SIGMA，以及美国药典等等均没有卖，CP中规定单个杂质峰面积不得超过对照溶液主峰面积的0.5%。那我是不是可以不没有杂质对照品，用者用自身对照法来做呢？
请教大家的意见

回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

制药

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

原料药与制剂的有关物质研究已经有9人回复
关于降解杂质限度的制定问题已经有20人回复
制剂杂质研究的问题已经有18人回复
请问在ICH指南上没有列入的溶剂，对于其限度，我们怎么控制，限度怎么计算？已经有3人回复
已知杂质准确度的测定请教已经有15人回复
新药研发中质量标准的建立，有关物质及含量的研究已经有16人回复
乳膏类制剂有关物质中未知杂质的计算及限度问题已经有5人回复
药物制剂长期稳定性试验是否需要关注显著变化？是否只需关注符合质量标准？已经有16人回复
有关物质方法学验证中关于主成分浓度的困惑已经有13人回复
六类仿制片剂所用的原料药杂质限度的问题？已经有15人回复
原料药和制剂杂质限度问题已经有14人回复
小规格制剂含量测定结果偏低，不知道什么原因？已经有19人回复
求助“薄层色谱（TLC）对产物中间体限度的检测” 已经有4人回复
杂质报告限度问题已经有7人回复
原料与制剂有关物质方法是否要求一致？已经有5人回复
有关物质限度中“忽略限度”指的具体意义是什么？已经有3人回复
片剂的有关物质中，多小的杂质可以忽略不积分已经有18人回复
【求助】关于有关物质的限度检查已经有11人回复
【求助】原料药酸破坏和碱破坏实验的两个个问题已经有32人回复
【讨论】关于原料药含量测定方法学验证的一些做法已经有11人回复

1楼 2014-06-10 10:27:53

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

phoebecheng

银虫 (小有名气)

应助: 3 (幼儿园)
金币: 772.2
红花: 1
帖子: 237
在线: 44.3小时
虫号: 251837
注册: 2006-05-15
性别: MM
专业: 药物分析

引用回帖:

3楼: Originally posted by News at 2014-06-10 10:59:00
药典结合ICH指南进行决策
制剂关注的降解产物，所以降解产物尽量搞到，进行相关的研究后再决定采用何种定量方式。

您说的很对，制剂关注的是降解和变化的杂质。主要是搞到杂质有点难度。
那如果药典有写分别是哪些杂质，它们和主成分是同分异构体，能否用自身对照法呢？
关于杂质结构就根据保留时间来参考药典或者是文献报道定？
还有，杂质的量经过加速实验证明小于鉴定限度，是否可以不需要杂质对照品。

我的主要问题就是没有杂质对照品，尽量不想去找人制备。