应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 国外药典中有机杂质计算？
101/1返回列表
查看: 2202  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

vipjhy

银虫 (小有名气)

[求助] 国外药典中有机杂质计算？

Standard solution: 3.6 µg/mL USP # RS in Mobile phase
Sample solution: Equivalent to 1.2 mg/mL of # in Mobile phase from NLT 20 Tablets finely crushed. [NOTE—Sonicate if necessary, and centrifuge the solution before passing through a suitable filter. ]
Calculate the percentage of each impurity in the portion of Tablets taken:
Result = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) ×100
rU        = peak response of each impurity from the Sample solution
rS        = peak response of # from the Standard solution
CS        = concentration of USP # RS in the Standard solution (mg/mL)
CU        = nominal concentration of # in the Sample solution (mg/mL)
F        = relative response factor as listed in Impurity Table 1
疑问：这个计算方法到底属于外标法，还是自身对照？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-08-21 09:52:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

abc123111

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-21 15:51:17
这个标准应该出自USP里面，去看看EP，JP等其他老外相应标准，会更让你清晰。

如果没猜错。  EP里面收载很可能是 自身对照法。

看是外标法，不过你可以参考EP改成自身对照
赞一下 回复此楼
在论坛里收益颇丰，因此有空就尽量给站友一个参考
2楼2012-08-21 10:41:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinshuping

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-21 15:51:25
当然是外表法了，而且是加校正因子的主成分外表法
赞一下 回复此楼
3楼2012-08-21 14:38:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

XiaOliAngeR

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-21 15:51:30
加校正因子的主成分自身对照法
上面说外标法的根本没有真正理解什么是外标法：首先外表法没有校正因子之说，然后外表法算杂质需要杂质对照品而不是上面给的主药对照品

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
4楼2012-08-21 15:46:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinshuping

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by XiaOliAngeR at 2012-08-21 15:46:11
加校正因子的主成分自身对照法
上面说外标法的根本没有真正理解什么是外标法：首先外表法没有校正因子之说，然后外表法算杂质需要杂质对照品而不是上面给的主药对照品
...

谢谢啊，突然真正的理解了，之前都理解错了！
赞一下 回复此楼
5楼2012-08-21 16:51:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

vipjhy

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by XiaOliAngeR at 2012-08-21 15:46:11
加校正因子的主成分自身对照法
上面说外标法的根本没有真正理解什么是外标法：首先外表法没有校正因子之说，然后外表法算杂质需要杂质对照品而不是上面给的主药对照品
...

可是，主成分自身对照，不应该是将供试品稀释成自身对照吗？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
6楼2012-08-22 07:31:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

abc123111

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

去看看EP  http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=4859469&fpage=1
      这里 有没有收载吧。   你可以改成 加校正因子的自身对照法。
赞一下 回复此楼
在论坛里收益颇丰，因此有空就尽量给站友一个参考
7楼2012-08-22 09:32:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

swordzhou

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
vipjhy: 金币+1, ★有帮助 2012-08-22 15:09:59
美国药典的这种方法本质上是和带校正因子的 主成分 自身对照法一样的
只是在  主成分对照品  的选择上不一样  一般的做法是供试品溶液稀释后作为主成分对照品 美国药典采用的是有法定标准的主成分的溶液作为主成分对照品
或者如其它网友提到的 这个方法可以称为带校正因子的 主成分自身对照品 法
赞一下(1人) 回复此楼
进德修业
8楼2012-08-22 09:45:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

XiaOliAngeR

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
vipjhy: 金币+1, ★有帮助 2012-08-22 15:10:09
引用回帖:
6楼: Originally posted by vipjhy at 2012-08-22 07:31:56
可是，主成分自身对照，不应该是将供试品稀释成自身对照吗？
...

样品主成分和法定对照品的主成分，你觉得用哪个更可靠，有时候我们国内的做法是不如人家国外的，但不能因此认为国外跟国内的做法有本质上的区别。
从检验成本来考虑国内都是采用前者，可以说国外的做法是精益求精吧。
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2012-08-22 12:24:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hanyxin

木虫 (正式写手)
加校正因子的主成分自身稀释对照法

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
10楼2012-08-22 16:19:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 vipjhy 的主题更新
101/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 czAiolzR0IJC 2026-11-10 7/350 2026-11-12 06:47 by 9fOTqj074tIg
[基金申请] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 G2rhSvqvhNzl 2026-11-10 6/300 2026-11-12 06:23 by 9fOTqj074tIg
[硕博家园] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 G2rhSvqvhNzl 2026-11-10 5/250 2026-11-12 06:14 by 9fOTqj074tIg
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 G2rhSvqvhNzl 2026-11-10 5/250 2026-11-12 06:06 by 9fOTqj074tIg
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 C6CRn66RYYXS 2026-11-10 6/300 2026-11-12 05:52 by 9fOTqj074tIg
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 C6CRn66RYYXS 2026-11-10 5/250 2026-11-12 05:52 by 9fOTqj074tIg
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 FChKX8meu1ds 2026-11-09 8/400 2026-11-12 05:30 by 9fOTqj074tIg
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 FChKX8meu1ds 2026-11-09 7/350 2026-11-12 05:19 by 9fOTqj074tIg
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +6 FChKX8meu1ds 2026-11-09 11/550 2026-11-12 05:17 by 9fOTqj074tIg
[硕博家园] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +7 cqv1zKnzd7hr 2026-11-09 11/550 2026-11-12 05:05 by 9fOTqj074tIg
[基金申请] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 zSbvVX9JFl9J 2026-11-09 8/400 2026-11-12 04:57 by 9fOTqj074tIg
[基金申请] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 Z7qfCsdIiD1T 2026-11-10 5/250 2026-11-12 02:36 by 9fOTqj074tIg
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 Z7qfCsdIiD1T 2026-11-10 4/200 2026-11-12 02:34 by 9fOTqj074tIg
[教师之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 Z7qfCsdIiD1T 2026-11-10 4/200 2026-11-12 02:23 by 9fOTqj074tIg
[考研] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +6 0TEMgxdT1eIw 2026-11-09 8/400 2026-11-12 00:33 by 9fOTqj074tIg
[硕博家园] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 G2rhSvqvhNzl 2026-11-10 5/250 2026-11-11 17:58 by TgvkbZZl9tqB
[考博] 27博士 +3 锦鲤送福至 2026-11-10 3/150 2026-11-11 15:53 by 可淡不可忘
[文学芳草园] 厉娜 +3 张丹枫1991 2026-11-09 5/250 2026-11-09 16:53 by 张丹枫1991
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +5 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 16/800 2026-11-09 11:47 by GwrQVVR6Oenx
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 8/400 2026-11-08 23:01 by l48hFd8Nwae2
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭