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国外药典中有机杂质计算？
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Standard solution: 3.6 µg/mL USP # RS in Mobile phase Sample solution: Equivalent to 1.2 mg/mL of # in Mobile phase from NLT 20 Tablets finely crushed. [NOTE—Sonicate if necessary, and centrifuge the solution before passing through a suitable filter. ] Calculate the percentage of each impurity in the portion of Tablets taken: Result = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) ×100 rU = peak response of each impurity from the Sample solution rS = peak response of # from the Standard solution CS = concentration of USP # RS in the Standard solution (mg/mL) CU = nominal concentration of # in the Sample solution (mg/mL) F = relative response factor as listed in Impurity Table 1 疑问：这个计算方法到底属于外标法，还是自身对照？ |
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6楼2012-08-22 07:31:56
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