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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 国外药典中有机杂质计算？
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vipjhy

银虫 (小有名气)

[求助] 国外药典中有机杂质计算？

Standard solution: 3.6 µg/mL USP # RS in Mobile phase
Sample solution: Equivalent to 1.2 mg/mL of # in Mobile phase from NLT 20 Tablets finely crushed. [NOTE—Sonicate if necessary, and centrifuge the solution before passing through a suitable filter. ]
Calculate the percentage of each impurity in the portion of Tablets taken:
Result = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) ×100
rU        = peak response of each impurity from the Sample solution
rS        = peak response of # from the Standard solution
CS        = concentration of USP # RS in the Standard solution (mg/mL)
CU        = nominal concentration of # in the Sample solution (mg/mL)
F        = relative response factor as listed in Impurity Table 1
疑问：这个计算方法到底属于外标法，还是自身对照？
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1楼2012-08-21 09:52:02
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abc123111

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-21 15:51:17
这个标准应该出自USP里面，去看看EP，JP等其他老外相应标准，会更让你清晰。

如果没猜错。  EP里面收载很可能是 自身对照法。

看是外标法，不过你可以参考EP改成自身对照
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2楼2012-08-21 10:41:56
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jinshuping

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-21 15:51:25
当然是外表法了，而且是加校正因子的主成分外表法
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3楼2012-08-21 14:38:28
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XiaOliAngeR

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-21 15:51:30
加校正因子的主成分自身对照法
上面说外标法的根本没有真正理解什么是外标法：首先外表法没有校正因子之说，然后外表法算杂质需要杂质对照品而不是上面给的主药对照品

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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4楼2012-08-21 15:46:11
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jinshuping

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by XiaOliAngeR at 2012-08-21 15:46:11
加校正因子的主成分自身对照法
上面说外标法的根本没有真正理解什么是外标法：首先外表法没有校正因子之说，然后外表法算杂质需要杂质对照品而不是上面给的主药对照品
...

谢谢啊，突然真正的理解了，之前都理解错了！
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5楼2012-08-21 16:51:47
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vipjhy

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by XiaOliAngeR at 2012-08-21 15:46:11
加校正因子的主成分自身对照法
上面说外标法的根本没有真正理解什么是外标法：首先外表法没有校正因子之说，然后外表法算杂质需要杂质对照品而不是上面给的主药对照品
...

可是，主成分自身对照，不应该是将供试品稀释成自身对照吗？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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6楼2012-08-22 07:31:56
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abc123111

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

去看看EP  http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=4859469&fpage=1
      这里 有没有收载吧。   你可以改成 加校正因子的自身对照法。
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7楼2012-08-22 09:32:43
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swordzhou

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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vipjhy: 金币+1, ★有帮助 2012-08-22 15:09:59
美国药典的这种方法本质上是和带校正因子的 主成分 自身对照法一样的
只是在  主成分对照品  的选择上不一样  一般的做法是供试品溶液稀释后作为主成分对照品 美国药典采用的是有法定标准的主成分的溶液作为主成分对照品
或者如其它网友提到的 这个方法可以称为带校正因子的 主成分自身对照品 法
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进德修业
8楼2012-08-22 09:45:30
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XiaOliAngeR

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
vipjhy: 金币+1, ★有帮助 2012-08-22 15:10:09
引用回帖:
6楼: Originally posted by vipjhy at 2012-08-22 07:31:56
可是，主成分自身对照，不应该是将供试品稀释成自身对照吗？
...

样品主成分和法定对照品的主成分，你觉得用哪个更可靠，有时候我们国内的做法是不如人家国外的，但不能因此认为国外跟国内的做法有本质上的区别。
从检验成本来考虑国内都是采用前者，可以说国外的做法是精益求精吧。
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9楼2012-08-22 12:24:23
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hanyxin

木虫 (正式写手)
加校正因子的主成分自身稀释对照法

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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10楼2012-08-22 16:19:50
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