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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 原料药测溶解度时，粒径对其的影响的问题。
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王玉峰717

木虫 (正式写手)

[求助] 原料药测溶解度时，粒径对其的影响的问题。 已有5人参与

在做一个原料药溶解度实验，基于制剂的关系，我将原料药研磨过325目筛，递交于分析部门测定，测定结果为较为浑浊，而之前原料药未经过研磨处理时，溶液为澄清。于是换了一批原料做此验证，结果和之前是一样的。未研磨的原料药配置的溶液澄清，研磨后配置的溶液浑浊，请问除了晶型原因，还有可能有其他原因导致这种现象吗？
药典上记录此药物在水中极易溶解。
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走别人的路，让别人无路可走。
1楼 2014-08-14 15:02:10
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
王玉峰717: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-08-16 09:11:28
一般粒度只是影响溶解速度而不会影响溶解度，一般小粒度API溶解快，当然也有不走寻常路的——小粒度的API溶解变慢，而且做成制剂后溶出度没有大粒度的高，甚至溶不出来，哥们做过dronedarone吗，那东东就是这样的。粉碎过程中可能会改变晶型，也可能使API变得很黏，对于疏水型药物，粉碎后比表面积更大了，这样会变得更加疏水，不但如此，有的API粉碎后带强烈的静电，混匀都麻烦
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
8楼2014-08-15 11:43:29
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act638

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
王玉峰717: 金币+2 2014-08-15 08:11:55
也有可能是变质了，对比一下研磨前后的纯度吧。
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持之以恒
3楼2014-08-14 16:27:15
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
王玉峰717: 金币+2 2014-08-15 08:12:02
溶解度是药物的固有属性，粒径与溶解度无关，粒径最多只能影响药物达到饱和溶解度的时间。
除了晶型，其他具体原因未知。
USP规定：溶解度是定性的一个指标，可以与药典存在差异，这个不具有强制作用，但是药典规定的鉴别必须一致。
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水滴石穿！！
4楼2014-08-14 20:42:40
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普通回帖

放花如雪

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
王玉峰717: 金币+2 2014-08-15 08:11:47
研磨可能使晶型改变，建议研磨后的样品送粉末衍射，同时与不研磨的样品进行比较。晶型问题可能性最大。
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2楼2014-08-14 16:25:19
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柳逸尘

铁虫 (小有名气)
再多加点溶剂看是否澄清，若不则是变质或混进机械杂质了

[ 发自小木虫客户端 ]
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5楼2014-08-15 01:55:40
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王玉峰717

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by act638 at 2014-08-14 16:27:15
也有可能是变质了，对比一下研磨前后的纯度吧。

我使用的样品的实验时间点不超过10min，应该不设计质变，两种粒径的API我都制剂做过溶出，但是溶出差异大，但是最终溶出差异很小，应该不会有质变原因，但是我没进有关，等XRD结果出来，如果不是晶型问题，我再进一针有关。
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走别人的路，让别人无路可走。
6楼2014-08-15 08:11:38
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
王玉峰717: 金币+2 2014-08-16 09:11:32
晶型原因的可能性最大，研磨是会改变晶型的，最好做个衍射吧。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
7楼2014-08-15 10:02:37
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王玉峰717

木虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by voyager88 at 2014-08-15 11:43:29
一般粒度只是影响溶解速度而不会影响溶解度，一般小粒度API溶解快，当然也有不走寻常路的——小粒度的API溶解变慢，而且做成制剂后溶出度没有大粒度的高，甚至溶不出来，哥们做过dronedarone吗，那东东就是这样的。 ...

昨天RSD出来了就是晶型问题，晕死。
静电并没有特别强，疏水药物粉碎后与具有润湿性的辅料混合or制粒就可以吧，比如，微粉硅胶、乳糖，是否这样就不对其表面积增大而引起更加疏水了吧？
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9楼2014-08-16 09:11:36
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efangtian

铁虫 (初入文坛)
能具体分享一下，是怎样的晶型改变导致溶解度减低的？谢谢！
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10楼2014-09-19 16:37:18
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