| 查看: 3133 | 回复: 9 | |||
[交流]
分享一个原料药粒径分布测试时需要完成的方法学验证内容，请大家讨论，使之更完善已有5人参与
|
|
1、使用设备，一般使用malvern激光粒度仪（激光衍射法），国内的同类设备有珠海的欧美克。 2、精密度：取一个批次的原料药API样品，重复测定6次，统计6次结果的D(0.1),D(0.5),D(0.9),一般要求6次结果的RSD分别不大于10%。 3、重现性：不同时间，不同分析人员，不同仪器条件下，取“精密度”项下同一批次的API样品适量，重复测定6次，统计6次结果的D(0.1),D(0.5),D(0.9),一般要求6次结果的RSD分别不大于10%。精密度与重现性试验结果的差异值应该控制在±3.0微米内。12个值的RSD分别不大于10%。 3、耐用性 1)改变流速±5%，分别测定6次，其条件下测定的D(0.1),D(0.5),D(0.9)6个数据RSD分别不大于10%，与不改变流速正常条件下测定的D(0.1),D(0.5),D(0.9)[即与“精密度”项下的6个数据比较]，12个数据的RSD分别不大于10%。 2）改变压力±10%，分别测定6次，其条件下测定的D(0.1),D(0.5),D(0.9)6个数据RSD分别不大于10%，与不改变压力正常条件下测定的D(0.1),D(0.5),D(0.9)[即与“精密度”项下的6个数据比较]，12个数据的RSD分别不大于10%。 3）如有其它参数，如果觉得必要，也可以控制。 以上可以作为API研发人员控制粒径时QC/QA人员参考，请踊跃讨论。 |
回复此楼» 猜你喜欢
药物制剂技术（丁立）第二版电子书
已经有0人回复
-
小白请各位院士帮忙看看评审意见（青C，H口），谢谢
已经有31人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有265人回复
-
疫苗增效剂——CpG免疫佐剂
已经有0人回复
-
荧光标记的LNP的粒径检测
已经有1人回复
-
麻烦各位老师有HT29-MTX这个细胞株吗，有偿购买！
已经有1人回复
-
2026申博
已经有0人回复
-
合成
已经有0人回复
-
氨基酸的酰化反应，求大佬解答
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
原料药中非降解杂质，在制剂方法学实验中还需要验证吗？
已经有12人回复- 原料药的粒度分布测定
已经有14人回复
- 制剂时需要控制原料药粒度，请问怎么处理？
已经有18人回复
- 马尔文粒径仪粒径分布图分析
已经有6人回复
- 【讨论】关于原料药含量测定方法学验证的一些做法
已经有11人回复
wjt4628
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 27 (小学生)
- 金币: 3143.3
- 散金: 2620
- 红花: 201
- 帖子: 891
- 在线: 496.7小时
- 虫号: 944655
- 注册: 2010-01-18
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
2楼2014-06-17 12:45:14
wjt4628
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 27 (小学生)
- 金币: 3143.3
- 散金: 2620
- 红花: 201
- 帖子: 891
- 在线: 496.7小时
- 虫号: 944655
- 注册: 2010-01-18
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
3楼2014-06-17 12:56:06
4楼2014-06-18 08:38:29
5楼2014-06-18 08:46:26
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
6楼2014-06-18 09:25:49
wjt4628
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 27 (小学生)
- 金币: 3143.3
- 散金: 2620
- 红花: 201
- 帖子: 891
- 在线: 496.7小时
- 虫号: 944655
- 注册: 2010-01-18
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
7楼2014-06-18 09:59:26
8楼2014-06-18 16:27:30
9楼2014-06-19 12:01:01
10楼2016-05-31 16:34:25