| 查看: 3683 | 回复: 9 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
分享一个原料药粒径分布测试时需要完成的方法学验证内容，请大家讨论，使之更完善 已有5人参与
|
|||
|
1、使用设备，一般使用malvern激光粒度仪（激光衍射法），国内的同类设备有珠海的欧美克。 2、精密度：取一个批次的原料药API样品，重复测定6次，统计6次结果的D(0.1),D(0.5),D(0.9),一般要求6次结果的RSD分别不大于10%。 3、重现性：不同时间，不同分析人员，不同仪器条件下，取“精密度”项下同一批次的API样品适量，重复测定6次，统计6次结果的D(0.1),D(0.5),D(0.9),一般要求6次结果的RSD分别不大于10%。精密度与重现性试验结果的差异值应该控制在±3.0微米内。12个值的RSD分别不大于10%。 3、耐用性 1)改变流速±5%，分别测定6次，其条件下测定的D(0.1),D(0.5),D(0.9)6个数据RSD分别不大于10%，与不改变流速正常条件下测定的D(0.1),D(0.5),D(0.9)[即与“精密度”项下的6个数据比较]，12个数据的RSD分别不大于10%。 2）改变压力±10%，分别测定6次，其条件下测定的D(0.1),D(0.5),D(0.9)6个数据RSD分别不大于10%，与不改变压力正常条件下测定的D(0.1),D(0.5),D(0.9)[即与“精密度”项下的6个数据比较]，12个数据的RSD分别不大于10%。 3）如有其它参数，如果觉得必要，也可以控制。 以上可以作为API研发人员控制粒径时QC/QA人员参考，请踊跃讨论。 |
回复此楼» 猜你喜欢
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有0人回复
-
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有256人回复
-
丽水学院材料与能源工程学院招收调剂！（可调剂专业范围广）
已经有0人回复
-
晴川万里新书
已经有4人回复
-
在线求助，急！！！请问哪里可以做磁性纳米材料的高分辨透射电镜的测试表征呀？
已经有5人回复
-
福州大学李兴淑教授课题组急招博士研究生
已经有9人回复
-
Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Analysis of Small Interfering RNAs
已经有1人回复
-
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构
已经有4人回复
-
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 原料药中非降解杂质，在制剂方法学实验中还需要验证吗？
已经有12人回复
- 原料药的粒度分布测定
已经有14人回复
- 制剂时需要控制原料药粒度，请问怎么处理？
已经有18人回复
- 马尔文粒径仪粒径分布图分析
已经有6人回复
- 【讨论】关于原料药含量测定方法学验证的一些做法
已经有11人回复
wjt4628
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 27 (小学生)
- 金币: 3146.3
- 散金: 2620
- 红花: 201
- 帖子: 891
- 在线: 496.7小时
- 虫号: 944655
- 注册: 2010-01-18
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
3楼2014-06-17 12:56:06
wjt4628
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 27 (小学生)
- 金币: 3146.3
- 散金: 2620
- 红花: 201
- 帖子: 891
- 在线: 496.7小时
- 虫号: 944655
- 注册: 2010-01-18
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
2楼2014-06-17 12:45:14
4楼2014-06-18 08:38:29
5楼2014-06-18 08:46:26
