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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化学药物（原料药和制剂）稳定性研究的疑问？
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smiler025

木虫 (著名写手)

[交流] 化学药物（原料药和制剂）稳定性研究的疑问？

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/114286.html

国家食品药品监督管理总局关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告（2015年第3号）。
其中这句：注册申报时，新原料药长期试验应包括至少3个注册批次、12个月的试验数据，并应同时承诺继续考察足够的时间以涵盖其有效期（复检期）。仿制原料药长期试验应包括至少3个注册批次、6个月的试验数据，并应同时承诺继续考察足够的时间以涵盖其有效期（复检期）。

那现在的3+6品种的原料药，要做6个月的长期还是12个月的长期？
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1楼 2015-02-13 16:43:24
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duliuhui

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
smiler025(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-02-17 15:10:48
3类实际上是仿制药了，国外已有完善的研究结果，做6个月就可以了。
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5楼2015-02-14 12:38:39
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xl281213606

新虫 (初入文坛)
★ ★
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smiler025(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-02-17 15:10:06
制剂是3+6？不知原料药国内是否有生产 国内有的话就6个月 国内没有就12个月 本人这么理解的

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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2楼2015-02-13 18:17:00
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
★ ★ ★
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smiler025(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-02-17 15:10:25
只要是仿制药，不管是三类还是6类，应该都是做6个月稳定性试验即可。三类药在我国虽然算新药，但其实质为仿制药，毕竟已有国外的试验数据，其稳定性已有一定的了解了。
但是对于改剂型的制剂，那么很有可能会被要求做12个月稳定性试验，因为新剂型的稳定性尚无任何数据。
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安得促膝，可共平生。
3楼2015-02-13 20:14:29
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hengruicyj

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
smiler025(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-02-17 15:11:06
稳定性试验12个月
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希望到这里能和大家学习学习，互相帮助。
6楼2015-02-14 13:07:05
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