应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化学药物（原料药和制剂）稳定性研究的疑问？
51/1返回列表
查看: 1472  |  回复: 14
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

smiler025

木虫 (著名写手)

[交流] 化学药物（原料药和制剂）稳定性研究的疑问？

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/114286.html

国家食品药品监督管理总局关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告（2015年第3号）。
其中这句：注册申报时，新原料药长期试验应包括至少3个注册批次、12个月的试验数据，并应同时承诺继续考察足够的时间以涵盖其有效期（复检期）。仿制原料药长期试验应包括至少3个注册批次、6个月的试验数据，并应同时承诺继续考察足够的时间以涵盖其有效期（复检期）。

那现在的3+6品种的原料药，要做6个月的长期还是12个月的长期？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-02-13 16:43:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
smiler025(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-02-17 15:10:25
只要是仿制药，不管是三类还是6类，应该都是做6个月稳定性试验即可。三类药在我国虽然算新药，但其实质为仿制药，毕竟已有国外的试验数据，其稳定性已有一定的了解了。
但是对于改剂型的制剂，那么很有可能会被要求做12个月稳定性试验，因为新剂型的稳定性尚无任何数据。
赞一下 回复此楼
安得促膝，可共平生。
3楼2015-02-13 20:14:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答

xl281213606

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
smiler025(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-02-17 15:10:06
制剂是3+6？不知原料药国内是否有生产 国内有的话就6个月 国内没有就12个月 本人这么理解的

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
2楼2015-02-13 18:17:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

duliuhui

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
smiler025(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-02-17 15:10:48
3类实际上是仿制药了，国外已有完善的研究结果，做6个月就可以了。
赞一下 回复此楼
5楼2015-02-14 12:38:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hengruicyj

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
smiler025(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-02-17 15:11:06
稳定性试验12个月
赞一下 回复此楼
希望到这里能和大家学习学习，互相帮助。
6楼2015-02-14 13:07:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 291求调剂 +9 关忆北. 2026-04-14 9/450 2026-04-16 13:49 by asdsyh1111
[考研] 一志愿中科大材料与化工，353分还有调剂学校吗 +7 否极泰来2026 2026-04-15 9/450 2026-04-16 13:40 by liumingli7817
[考博] 申博自荐 +3 Linxia林夏 2026-04-13 3/150 2026-04-16 12:55 by 墨荷之露
[考研] 322求调剂 +8 123安康 2026-04-12 15/750 2026-04-16 11:07 by Espannnnnol
[考研] 化学070300 求调剂 +25 哈哈哈^_^ 2026-04-12 25/1250 2026-04-16 10:47 by Espannnnnol
[考研] 一志愿沪9，生物学326求调剂 +8 刘墨墨 2026-04-15 8/400 2026-04-16 10:29 by 圆心602
[考研] 085404 22408 309分求调剂 +9 lzmk 2026-04-14 10/500 2026-04-15 20:02 by 学员JpLReM
[考研] 335求调剂 +19 想上岸呀！！ 2026-04-12 21/1050 2026-04-14 16:23 by Art1977
[考研] 071000生物学调剂求助 +18 zzzzwww 2026-04-09 21/1050 2026-04-14 15:39 by zs92450
[考研] 一志愿沪9，326求生物学调剂 +10 刘墨墨 2026-04-13 10/500 2026-04-14 15:16 by zs92450
[考研] 机械还有还有名额吗？太难了 +8 笑笑袁 2026-04-10 8/400 2026-04-14 08:44 by screening
[考研] 本科西工大 324求调剂 +5 wysyjs25 2026-04-10 5/250 2026-04-13 23:08 by pies112
[考研] 339求调剂 +4 hanwudada 2026-04-12 4/200 2026-04-13 12:03 by 蓝云思雨
[考研] 一志愿085802 323分求调剂 +13 drizzle_9 2026-04-12 14/700 2026-04-13 10:26 by Faiz5552
[考研] 求调剂，一志愿大连理工大学354分 +5 雨声余生 2026-04-11 6/300 2026-04-11 16:12 by 雨声余生
[考研] 337求调剂 +4 研s. 2026-04-10 4/200 2026-04-11 08:57 by zhq0425
[考研] 调剂 +19 小张ZA 2026-04-10 20/1000 2026-04-10 22:08 by 猪会飞
[考研] 301求调剂 +5 149. 2026-04-10 5/250 2026-04-10 15:45 by 柴小白
[考研] 一志愿沪9，326生物学求相关专业调剂 +4 刘墨墨 2026-04-09 4/200 2026-04-10 12:07 by pengliang8036
[考研] 调剂申请086000一志愿西北农林科技大学生物与医药320分-本科齐鲁工业大学 +3 美美女士 2026-04-09 3/150 2026-04-10 10:31 by liuhuiying09
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭