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lovebadou

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
处方变了就按新药报，6.1类，国家容易批。别按仿制药报，一是工艺一致性问题，二是即使工艺一致国家也不会给批的；改剂型也不行，除非你能说明你改剂型后效果好很多，但你的处方变了就不算改剂型了。
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11楼2015-04-21 11:07:17
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liuxingxp

木虫 (著名写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by lovebadou at 2015-04-21 11:07:17
处方变了就按新药报，6.1类，国家容易批。别按仿制药报，一是工艺一致性问题，二是即使工艺一致国家也不会给批的；改剂型也不行，除非你能说明你改剂型后效果好很多，但你的处方变了就不算改剂型了。

请教一下，改变提取方式可以按5类报么？
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12楼2015-04-21 15:50:39
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wyy2011

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

应该是按仿制药申报的，但是现在已经有标准了，申报就难了，无法说明工艺、药效的一致性，这也是中药仿制药很难申报的原因。建议换个剂型。
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13楼2015-04-21 16:25:08
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wyy2011

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

不过现在改剂型也很难了
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14楼2015-04-21 16:26:17
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lovebadou

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
12楼: Originally posted by liuxingxp at 2015-04-21 15:50:39
请教一下，改变提取方式可以按5类报么？...

5类指有效部位，和提取方式没关系的，如果像楼主这种情况，藏药古方，那就按古方报，即6.1类，而且最好按古方工艺做；如果改变了提取方式就麻烦了，有点像复方有效部位，理论上可以按5类报，但实际很难，几乎不通，首先不是单一植物的有效部位，其次你的立体目的与依据没法写。
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15楼2015-04-21 17:04:05
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liuxingxp

木虫 (著名写手)
引用回帖:
15楼: Originally posted by lovebadou at 2015-04-21 17:04:05
5类指有效部位，和提取方式没关系的，如果像楼主这种情况，藏药古方，那就按古方报，即6.1类，而且最好按古方工艺做；如果改变了提取方式就麻烦了，有点像复方有效部位，理论上可以按5类报，但实际很难，几乎不通， ...

不是指这个案例，比如我想仿制一种中药注射剂，有什么变通的办法没有？
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16楼2015-04-21 18:34:46
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liuxingxp

木虫 (著名写手)
引用回帖:
15楼: Originally posted by lovebadou at 2015-04-21 17:04:05
5类指有效部位，和提取方式没关系的，如果像楼主这种情况，藏药古方，那就按古方报，即6.1类，而且最好按古方工艺做；如果改变了提取方式就麻烦了，有点像复方有效部位，理论上可以按5类报，但实际很难，几乎不通， ...

或者想仿制一种单味制剂，有什么办法没有？谢谢
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17楼2015-04-21 18:52:21
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bully_zhu

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

楼主，中药无可仿性，这是药审中心一系列政策释放的信号。中药的一致性不是仅仅依靠质量一致性可以说明的，关键在于生产过程的一致性。那么问题就来了，你如何获得被仿产品的生产工艺参数与设备，如果没有这些信息，你就无法说明你与被仿品种的一致性。没有哪家企业会把他的生产工艺流程与设备透露给别人，因此中药无可仿性。
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宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
18楼2015-04-22 08:56:47
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豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

优秀版主优秀版主
8、9类中药新药目前批的不多，看看去年的审评报告就知道了。
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边学边问，才有学问。
19楼2015-04-22 10:04:48
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lovebadou

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
17楼: Originally posted by liuxingxp at 2015-04-21 18:52:21
或者想仿制一种单味制剂，有什么办法没有？谢谢...

中药仿制是走不通的，除非是自己的品种，仿制别人的品种很难，除非你做的药效比原研好很多，而且是安全的，不然国家是不会批的。不要单纯从法规上找空子，以为变个药品类型就可以再报了，不是的；要从国家审批的关键点考虑，新药首先要安全有效，仿制就要更安全更有效，这样才有可能。仅更参考，有问题咱们私下再交流哈。
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20楼2015-04-22 12:44:52
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