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405186714

银虫 (小有名气)

[求助] 中药注册分类 已有6人参与

打算申报一种民族药为某某丸,国家标准已有某某散及某某胶囊,同时市场上已有某某丸批准文号,国家标准无某某丸,问是按照改剂型申报,还是按照仿制药申报?
按仿制药申报如何确定与已上市产品处方工艺等一致?
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liuxingxp

木虫 (著名写手)

引用回帖:
15楼: Originally posted by lovebadou at 2015-04-21 17:04:05
5类指有效部位,和提取方式没关系的,如果像楼主这种情况,藏药古方,那就按古方报,即6.1类,而且最好按古方工艺做;如果改变了提取方式就麻烦了,有点像复方有效部位,理论上可以按5类报,但实际很难,几乎不通, ...

或者想仿制一种单味制剂,有什么办法没有?谢谢
17楼2015-04-21 18:52:21
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liuxingxp

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
应该按仿制药申报
2楼2015-04-19 20:35:15
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405186714

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by liuxingxp at 2015-04-19 20:35:15
应该按仿制药申报

按仿制药申报,怎么确定处方工艺一致?
3楼2015-04-20 08:32:31
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
用各种办法去找某某丸的质量标准及处方工艺,找得到,就按仿制药报;找不到,就别报了,因为你证明不了处方工艺一致。为什么现在中药仿制没多少人报,这就是原因之一。
一直生活在别处
4楼2015-04-20 09:13:07
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