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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 中药注册分类
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405186714

银虫 (小有名气)

[求助] 中药注册分类 已有6人参与

打算申报一种民族药为某某丸，国家标准已有某某散及某某胶囊，同时市场上已有某某丸批准文号，国家标准无某某丸，问是按照改剂型申报，还是按照仿制药申报？
按仿制药申报如何确定与已上市产品处方工艺等一致？
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1楼 2015-04-18 16:14:46
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liuxingxp

木虫 (著名写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by lovebadou at 2015-04-21 11:07:17
处方变了就按新药报，6.1类，国家容易批。别按仿制药报，一是工艺一致性问题，二是即使工艺一致国家也不会给批的；改剂型也不行，除非你能说明你改剂型后效果好很多，但你的处方变了就不算改剂型了。

请教一下，改变提取方式可以按5类报么？
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12楼2015-04-21 15:50:39
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liuxingxp

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
应该按仿制药申报
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2楼2015-04-19 20:35:15
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405186714

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by liuxingxp at 2015-04-19 20:35:15
应该按仿制药申报

按仿制药申报，怎么确定处方工艺一致？
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3楼2015-04-20 08:32:31
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
用各种办法去找某某丸的质量标准及处方工艺，找得到，就按仿制药报；找不到，就别报了，因为你证明不了处方工艺一致。为什么现在中药仿制没多少人报，这就是原因之一。
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一直生活在别处
4楼2015-04-20 09:13:07
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