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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新版GMP原料药生产从哪步开始进入洁净区
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hs-dl

铁虫 (初入文坛)
没有具体要求，一般在最后一步进入精烘包即可。但是在一般生产过程中会考虑进入精烘包的方式，以溶液形式进入比较稳妥，这样通过过滤可以除去不溶杂质、可见异物等，还能对除微生物有一定作用
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专注
11楼2013-07-03 10:21:10
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hs-dl

铁虫 (初入文坛)
精烘包指的是洁净区
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专注
12楼2013-07-03 10:23:02
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xhhmj1203

木虫 (正式写手)
这个一般最后精制的时候进入洁净区即可，如果是精制遍数有几次，最后一次在溶液状态下通过压滤进入洁净区即可！
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13楼2013-10-22 09:50:07
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mdehua

银虫 (小有名气)
精制后，结晶前
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14楼2013-10-24 14:52:48
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guojinqing

新虫 (初入文坛)
投料的部分（包括溶解、脱色、初级过滤）就开始进入洁净区了。新版GMP是有要求的，这步就要放在D级区控制。
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15楼2014-05-11 15:32:01
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nwdslwb

金虫 (小有名气)
一般生产区  ——  粗品投料，溶解。
       经过精密过滤器 （只要最后有溶解、过滤的程序，那么前面就在一般区，过滤后就在洁净区；如果转晶时的操作条件允许过滤，是最好的选择了。如果最后一步只是转晶，无法过滤，那就提前一步过滤，进入洁净区操作，结晶。再投料转晶。）
洁净区  ——进入洁净区的结晶釜，结晶，降温、密闭的自卸式离心机甩滤，烘干，包装（精、烘、包）。得到的成品为符合GMP规范的原料药，母液经管道排到洁净区外，收集、回收。
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光着脚来看看！
16楼2015-03-20 14:15:46
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