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yinyouke

木虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 9532
帖子: 27
在线: 59.8小时
虫号: 1327438
注册: 2011-06-20
性别: GG
专业: 药物化学

[求助] 新版GMP原料药生产从哪步开始进入洁净区

新版GMP原料药生产要求哪一步开始进入洁净区生产？比如，我有个两步反应，处理后得到粗品，加一个转晶精制工序。根据新版GMP要求，我是否只需在转晶工序进入洁净区，还是要在粗品析晶工序，或者更前面就应该进入洁净区生产呢？（非无菌原料药）
哪位大虾麻烦解惑下，谢谢！

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26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。已经有1人回复

全身心沉没

1楼 2012-04-26 11:55:32

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

nwdslwb

金虫 (小有名气)

应助: 2 (幼儿园)
金币: 1684.6
红花: 2
帖子: 55
在线: 41.3小时
虫号: 3731064
注册: 2015-03-12
性别: GG
专业: 合成药物化学

一般生产区  ——  粗品投料，溶解。
   经过精密过滤器（只要最后有溶解、过滤的程序，那么前面就在一般区，过滤后就在洁净区；如果转晶时的操作条件允许过滤，是最好的选择了。如果最后一步只是转晶，无法过滤，那就提前一步过滤，进入洁净区操作，结晶。再投料转晶。）
洁净区  ——进入洁净区的结晶釜，结晶，降温、密闭的自卸式离心机甩滤，烘干，包装（精、烘、包）。得到的成品为符合GMP规范的原料药，母液经管道排到洁净区外，收集、回收。