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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新版GMP原料药生产从哪步开始进入洁净区
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yinyouke

木虫 (初入文坛)

[求助] 新版GMP原料药生产从哪步开始进入洁净区

新版GMP原料药生产要求哪一步开始进入洁净区生产？比如，我有个两步反应，处理后得到粗品，加一个转晶精制工序。根据新版GMP要求，我是否只需在转晶工序进入洁净区，还是要在粗品析晶工序，或者更前面就应该进入洁净区生产呢？（非无菌原料药）
哪位大虾麻烦解惑下，谢谢！
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全身心沉没
1楼 2012-04-26 11:55:32
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

yining

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yinyouke: 金币+4, ★★★很有帮助 2012-04-28 11:20:13
转晶工序如果是需要溶解再结晶的话只需要把物料溶解后压滤至洁净区就好了
如果采用其他方式转晶的话粗品结晶工序就要放到洁净区
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7楼2012-04-28 11:02:29
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wuxiaobing

银虫 (小有名气)
★
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-05-23 10:41:14
非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等
生产操作的暴露环境应当按照D 级洁净区的要求设置，这是2010版GMP要求  你 参考下
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8楼2012-04-28 15:48:23
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普通回帖

tsbiochem

禁虫 (小有名气)
感谢参与，应助指数 +1
本帖内容被屏蔽
2楼2012-04-26 13:32:49
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tsbiochem

禁虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-26 13:43:43
yinyouke: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-04-27 07:14:38
本帖内容被屏蔽
3楼2012-04-26 13:35:02
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-26 16:39:14
yinyouke: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-04-27 07:16:22
关键是你的转晶工艺选择，如果通过溶剂重结晶的转晶，那么可以仅把转晶过程放在洁净区就可以；如果是加热或其它机械方法，那么需要将前一步纯化也放到洁净区
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4楼2012-04-26 13:54:20
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jiny02

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-26 16:39:21
yinyouke: 金币+3, ★有帮助 2012-04-27 07:15:43
只要是最后一步结晶步骤在洁净区就行，粗品投料可以在一般生产区，溶解经过精密过滤器进入洁净区结晶釜，进行结晶，就可以符合GMP原料药生产要求。
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5楼2012-04-26 13:55:05
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镏金岁月

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-26 16:39:31
yinyouke: 金币+3, ★有帮助 2012-04-27 07:15:25
前期简单工序用一般区，结晶工序过渡到洁净区。
设计好了多跑跑省局咨询，总没错的。
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6楼2012-04-26 14:42:27
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chenxian

禁虫 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
9楼2012-05-23 08:36:08
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lwtmp5979934

金虫 (初入文坛)
最后一步转晶进洁净区就行  我们就是这样做的  没问题
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10楼2012-05-29 10:45:53
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