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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新版GMP原料药生产从哪步开始进入洁净区
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yinyouke

木虫 (初入文坛)

[求助] 新版GMP原料药生产从哪步开始进入洁净区

新版GMP原料药生产要求哪一步开始进入洁净区生产？比如，我有个两步反应，处理后得到粗品，加一个转晶精制工序。根据新版GMP要求，我是否只需在转晶工序进入洁净区，还是要在粗品析晶工序，或者更前面就应该进入洁净区生产呢？（非无菌原料药）
哪位大虾麻烦解惑下，谢谢！
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全身心沉没
1楼 2012-04-26 11:55:32
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镏金岁月

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-26 16:39:31
yinyouke: 金币+3, ★有帮助 2012-04-27 07:15:25
前期简单工序用一般区，结晶工序过渡到洁净区。
设计好了多跑跑省局咨询，总没错的。
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6楼2012-04-26 14:42:27
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tsbiochem

禁虫 (小有名气)
感谢参与，应助指数 +1
本帖内容被屏蔽
2楼2012-04-26 13:32:49
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tsbiochem

禁虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-26 13:43:43
yinyouke: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-04-27 07:14:38
本帖内容被屏蔽
3楼2012-04-26 13:35:02
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-26 16:39:14
yinyouke: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-04-27 07:16:22
关键是你的转晶工艺选择，如果通过溶剂重结晶的转晶，那么可以仅把转晶过程放在洁净区就可以；如果是加热或其它机械方法，那么需要将前一步纯化也放到洁净区
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4楼2012-04-26 13:54:20
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