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求助民族药物申报的问题
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yiuli1984
2014-08-20
2014-08-20 20:39:58
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fbifbeaifb
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请教中药六类新药报产的13#资料的撰写
(0/215)
ld0371
2014-08-20
2014-08-20 11:17:31
by
ld0371
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CDE8月19日承办总结一览
(14/1228)
weakup
2014-08-20
2014-08-20 09:24:28
by
xuxiuling
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求助说明书
(4/574)
xionghuan
2014-08-12
2014-08-19 17:26:54
by
quitear
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[已完结]
已知FEI number(FDA Establishment Registration number),如何查找相关信息?
(0/5854)
beenomics
2014-08-19
2014-08-19 15:09:19
by
beenomics
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[已完结]
想做一种尿素C13的诊断试剂,但是中检所没有标准品,只有普通尿素的,该怎么办呢?
(2/707)
yinss
2014-08-18
2014-08-18 10:57:36
by
yinss
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求药事管理学,药学专业英语 课件
(2/1012)
dha88
2014-08-01
2014-08-17 14:34:31
by
J1205
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2014年8月13日CDE受理药品总结
(8/1297)
weakup
2014-08-14
2014-08-14 13:53:09
by
markyu2012
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单剂量与多剂量的问题
(5/2875)
wcwno1
2014-08-06
2014-08-14 08:30:29
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wcwno1
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[已完结]
为什么生物仿制药比化学仿制药难报批?
(9/1877)
zhengaq
2014-08-10
2014-08-13 11:06:28
by
senw
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2014年8月12日CDE受理药品总结
(14/1512)
weakup
2014-08-13
2014-08-13 10:49:44
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mzhyan
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置信区间探讨
(6/2058)
静默wang
2014-08-08
2014-08-11 21:41:25
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静默wang
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关于药物晶型的研究
(6/1976)
nanbu7989
2012-11-30
2014-08-11 11:51:59
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打开你的心扉
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CDE2014年8月7日受理总结
(6/2918)
weakup
2014-08-09
2014-08-10 08:44:55
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凌宇雷池
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[已完结]
生物制品注册申报资料
(7/1656)
yiluhuakai
2014-07-23
2014-08-08 10:51:36
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yuepeng7
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CDE-2014年8月5日受理药品总结
(评阅+2)
(12/1293)
weakup
2014-08-07
2014-08-07 12:49:51
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zdp840130
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[已完结]
请教进口注册申报标准问题-可以直接用国外药典标准申报吗
(9/1878)
Abbytan
2014-08-01
2014-08-07 09:16:36
by
Abbytan
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如何提前与审评中心的人员取得沟通?
(9/1284)
zxb1980083
2014-08-06
2014-08-07 06:33:48
by
l-c-l
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[已完结]
3.1类化药的药品名称来源
(7/1456)
huifang.ma
2014-08-01
2014-08-04 16:13:23
by
xiongluimm
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【讨论】地氯雷他定片
(7/1175)
ccmaodou
2010-06-11
2014-08-02 04:20:15
by
liukarl
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[已完结]
请问几个药理毒理综述撰写的问题
(2/480)
孙小毛
2014-07-31
2014-08-01 15:03:58
by
mikeail
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]
[已完结]
Approval Application of Pharmaceuticals" (PFSB Notification No. 0331015)
(1/889)
翡凡8316
2014-07-29
2014-07-30 10:48:47
by
lkghlkdgh
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找不到毒理资料
(7/769)
xiaowanzi9
2014-07-25
2014-07-28 20:20:00
by
xiaowanzi9
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]
[已完结]
[关贴]
撰写说明书的困境...
(3/610)
liangzhu99
2014-07-25
2014-07-25 12:56:07
by
星海慧儿
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]
[已完结]
请教一下各位虫友 这种药应该按几类药申报啊?
(7/1392)
mengdragon
2014-07-15
2014-07-25 10:20:37
by
langerdorff
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]
国家局动态,上传认证中心的电子资料,可以简化呢
(2/360)
liwenyue1978
2014-07-24
2014-07-24 15:34:53
by
kbxfksi
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]
[已完结]
[关贴]
请问当自身对照为0.1%时,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰高约为满量程的多少算合适
(4/1286)
冷雨孤风
2014-07-23
2014-07-24 15:23:32
by
kbxfksi
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]
[已完结]
请教SFDA中“已发批件”解读,到底是已获批件还是退审?上哪查?
(
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)
(24/5585)
tuqingbo
2014-07-19
2014-07-24 14:36:45
by
mengdragon
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]
[已完结]
印度Dr. Reddy's Laboratories生产“多潘立酮”原料药供货商的联系方式。
(2/978)
webmaster669
2014-07-21
2014-07-22 09:18:41
by
werohthtw
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]
[已完结]
药品命名
(5/789)
zs198654
2014-07-18
2014-07-22 07:31:58
by
fxzxp
[
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]
谁知道有没有专门写药理毒理资料的机构啊
(3/453)
wangxuyan
2014-04-24
2014-07-19 20:14:44
by
wuzhongyuan21
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]
[已完结]
关于药品的补充申请
(8/2470)
mengdragon
2012-07-11
2014-07-19 07:23:16
by
roweahioh
[
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]
想请教一下,安瓿瓶上的色环是什么意思?
(6/3525)
jinger8017
2014-07-15
2014-07-18 13:24:24
by
njutcm_shen
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]
[已完结]
溶剂峰问题
(9/1194)
yellowmaple
2013-04-12
2014-07-16 05:56:26
by
莱仕德
[
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]
只做一步游离精制,申报4类原料药有没有问题?
(
1
2
)
(11/1625)
酔欲陶然
2014-07-11
2014-07-15 14:54:44
by
tony.shcn
[
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]
[已完结]
求助下面三个化合物的合成路线
(3/690)
yazhou
2014-07-12
2014-07-14 10:08:36
by
roweahioh
[
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]
[已完结]
单成分注射剂CTD资料处方筛选怎么写,原料+注射水仿制药
(2/1151)
anshicai
2014-07-12
2014-07-14 10:04:00
by
roweahioh
[
注册申报
]
[已完结]
中文CTD有没有字体格式要求?
(
1
2
)
(DRDEPI+1)
(12/3726)
huangq816
2011-06-10
2014-07-14 07:29:35
by
luyuehan
[
注册申报
]
[已完结]
药物稳定性研究是参照旧版药典,新的标准出来后需要重新来一遍吗?
(
1
2
)
(19/1944)
lanjing87802
2014-07-10
2014-07-13 04:53:48
by
summers1985
[
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]
[已完结]
制剂申报时可以同时报两家原料药供应商吗?
(5/2656)
光棍花园
2014-06-10
2014-07-12 11:17:09
by
roweahioh
[
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]
薄膜包衣片中药注册申报需要做溶出度实验考察吗?
(
1
2
)
(10/1553)
03yx2
2014-07-09
2014-07-11 15:53:44
by
星海慧儿
[
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]
[已完结]
请问3+6类原料药是否按3类申报
(7/2183)
dennylvny
2014-07-10
2014-07-11 10:04:26
by
roweahioh
[
注册申报
]
[已完结]
化药3+6的注册申报及现场核查
(8/2869)
cuigang7979
2013-07-27
2014-07-11 05:16:17
by
kdl0721
[
注册申报
]
[已完结]
原料药资质
(2/601)
chennwu
2014-07-10
2014-07-10 17:25:10
by
voyager88
[
注册申报
]
[已完结]
药品注册材料补正后怎么在药监局网站提交
(6/1399)
lanjing87802
2014-07-09
2014-07-10 11:13:43
by
lanjing87802
[
注册申报
]
[已完结]
关于申报新饲料添加剂的问题
(1/703)
975316031
2014-07-07
2014-07-08 09:30:31
by
weothw
[
注册申报
]
[已完结]
求助2012年国内申报的所有1类新药(化药)
(5/1291)
nangehenha
2013-11-03
2014-07-08 08:42:42
by
rippless
[
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]
2014.5.13CFDA--药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则
(1/552)
lwjxz
2014-07-06
2014-07-07 09:58:54
by
orehoge
[
注册申报
]
[已完结]
求:他克莫司及其制剂的USP33标准
(8/2284)
lizzieyw77
2012-01-31
2014-07-05 18:21:16
by
ggxt11
[
注册申报
]
[已完结]
辅料注册申报问题,求助~
(1/611)
卖萌的小馒头
2014-04-17
2014-07-05 12:15:53
by
lcy507283137
[
注册申报
]
[已完结]
方法学验证哪个项目先做?
(
1
2
)
(10/3484)
fangkan0411
2013-10-22
2014-07-05 06:47:24
by
gwmgyp
[
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]
[已完结]
国外上市药国内未上市改适应症改剂型算几类药
(
1
2
)
(12/2029)
pepfsl
2014-07-03
2014-07-04 11:32:29
by
lk590
[
注册申报
]
[已完结]
哪位大侠可以解释一下这些分类的中文意思吗
(1/307)
ychuanwei
2014-07-03
2014-07-03 23:12:17
by
wangyc3
[
注册申报
]
[已完结]
一次性预装注射笔和注射液申报
(3/781)
JXY_19851019
2014-07-02
2014-07-03 10:05:35
by
JXY_19851019
[
注册申报
]
[已完结]
求购进口标准的途径或者方法
(4/621)
venus2008
2014-07-01
2014-07-02 15:06:11
by
卢小山
[
注册申报
]
[已完结]
Ingenol mebutate
(1/446)
sz280115710
2014-07-01
2014-07-02 14:13:14
by
roweahioh
[
注册申报
]
CDE哈尔滨培训录音(原料部分)
(
1
2
)
(15/2601)
ltxin2009
2014-06-25
2014-07-02 08:34:05
by
totoyoyo1997
[
注册申报
]
[已完结]
辅料变更如何重新申报?
(3/833)
folger
2014-06-26
2014-06-30 09:34:25
by
qwoiyhroiw
[
注册申报
]
[已完结]
[关贴]
求药审中心哈尔滨培训课件
(1/386)
gwmgyp
2014-06-28
2014-06-28 09:13:19
by
gwmgyp
[
注册申报
]
[已完结]
新药注册中查新报告的疑问?
(5/1102)
haichang
2014-06-23
2014-06-26 10:32:04
by
qwoiyhroiw
[
注册申报
]
【求助】谁了解韩国的注册法规?
(4/1125)
ghcmcc03
2010-06-28
2014-06-24 06:56:43
by
eroitoei
[
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]
同一厂家相同剂型和给药途径的药物为什么有两个不同的申请号?
(
1
2
)
(10/2488)
爱水如蓝117
2014-06-18
2014-06-23 09:51:32
by
爱水如蓝117
[
注册申报
]
【求助】新药申报,到什么阶段需要上会?什么叫三合一?
(
1
2
)
(10/4471)
guava1982
2010-11-19
2014-06-22 21:41:06
by
1舒心
[
注册申报
]
[已完结]
林可酰胺类抗生素能在普通车间进行生产吗?
(2/772)
zhuzhuwan
2014-06-19
2014-06-21 21:26:10
by
News
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注册申报
]
[已完结]
六类注射剂申报如何免临床选择生物等效性,特殊剂型也一样吗
(5/2106)
anshicai
2014-06-19
2014-06-21 09:53:51
by
gwmgyp
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注册申报
]
依达拉奉 双鹤 3.1类申报
(
1
2
)
(11/3019)
einorain
2011-05-03
2014-06-21 08:47:52
by
lijinzhi
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]
[已完结]
求助药品注册方面问题
(
1
2
)
(10/1858)
zzq1301402
2011-12-05
2014-06-18 19:07:22
by
blue_sky2014
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注册申报
]
有做中药新药研发的吗?中药复方制剂很不被看好吗?被批准的概率大吗?
(
1
2
)
(14/2732)
sunli0314
2014-06-13
2014-06-18 10:22:35
by
暄其1712
[
注册申报
]
[已完结]
增加药品的规格,需要和原研产品进行比较吗?
(5/1402)
emaoxue
2014-04-09
2014-06-18 10:05:29
by
gwmgyp
[
注册申报
]
[已完结]
中成药复方制剂申报
(0/994)
jimih
2014-06-17
2014-06-17 16:00:06
by
jimih
[
注册申报
]
[已完结]
化药1.6类报临床,申报材料可以用CTD格式吗?
(6/1657)
jxnccsq
2014-06-10
2014-06-15 19:04:34
by
jxnccsq
[
注册申报
]
[已完结]
放宽药品储存条件,变更申请包含的内容
(6/1391)
Lensly
2014-06-11
2014-06-13 09:53:52
by
eroitoei
[
注册申报
]
[已完结]
第三类医疗器械临床前药理毒理研究具体都做哪些项目
(2/1039)
huige863
2013-06-20
2014-06-13 07:39:34
by
eroitoei
[
注册申报
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[已完结]
怎么向国家局补寄资料
(9/1317)
GARENTTXX
2014-06-09
2014-06-12 12:16:58
by
GARENTTXX
[
注册申报
]
[已完结]
请教,这个药如何避开专利?
(
1
2
)
(12/2638)
252828
2013-10-19
2014-06-11 12:38:52
by
f1yfish
[
注册申报
]
关于CTD格式撰写注册3类药品申报资料的探讨
(
1
2
)
(12/3521)
shhtzyc
2014-05-30
2014-06-11 09:22:55
by
shhtzyc
[
注册申报
]
[已完结]
求助-盐酸文拉法辛缓释胶囊说明书
(9/1193)
qlq10
2014-05-23
2014-06-10 16:29:12
by
ffffzmj
[
注册申报
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[已完结]
EMA中塞来昔布的审评报告
(2/1085)
liupan
2014-06-09
2014-06-10 12:02:11
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fengzi913
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增加适应症提申请的话,应属于新药申请吗?
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许多多爱自己
2014-06-04
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许多多爱自己
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注射剂灌装量和规格申报规格问题
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zhaojia6629
2014-06-05
2014-06-09 09:14:03
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无双国士
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在线急求-两个国外进口商,如何确定哪个是原研药厂家
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许多多爱自己
2014-04-12
2014-06-07 16:50:47
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liliaceaeren
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中药5类新药,现申报生产批文需变更提取工艺,想保留原临床批文
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老宋好好
2014-05-13
2014-06-07 11:35:09
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szq215216
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kuanga111
2011-07-25
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qinfangqing
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原料药研发技术要求及申报资料常见问题分析
(评阅-3)
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panzc2010
2014-06-06
2014-06-06 21:22:15
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lyy220409
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关于现场考核
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piracetam
2014-06-04
2014-06-05 20:00:10
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dhzcpu
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请问豪森的奥氮平片批的是几类?
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awen2004
2014-05-30
2014-06-03 11:47:57
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LuciferZero
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如何衡量国内研发企业的优劣势?
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南京华威
2014-05-30
2014-06-03 09:59:48
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eroitoei
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关于药品注册分类的疑问
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hbsjz.lulu
2011-11-30
2014-05-28 07:06:32
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rainbownmuch
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DMF中有关结构解析的指导原则有哪些
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盛岚2013
2014-05-26
2014-05-26 10:37:56
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盛岚2013
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原料药申报问题
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ypzc0818
2014-05-21
2014-05-23 09:26:36
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dingjinglvde
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溶出度方法验证中重复性和中间精密度怎么做更合理?
(19/6827)
ltxin2009
2013-01-08
2014-05-20 14:21:22
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zqxia2009
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FDA 原料药仿制药注册申报的最新流程
(0/1644)
qiangang8281
2014-05-19
2014-05-19 15:40:14
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qiangang8281
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聚谷氨酸申报新兽药,可以吗?
(5/871)
975316031
2014-05-12
2014-05-16 11:09:06
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eroitoei
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求助3类药。17-25号资料 怎么写
(3/551)
chuan88
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2014-05-14 16:24:08
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chuan88
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中成药剂型的市场调研
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0509436
2014-05-08
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0509436
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使用了剧毒品硫酸二甲酯,申报有难度吗
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x9v85
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2014-05-09 10:58:28
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gwmgyp
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从CDE <2012年度中国药品审评报告>看药品研发
(评阅+1)
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小狼851226
2013-03-28
2014-05-09 10:41:03
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eroitoei
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【转帖】新法规下化学药品研发注册中需关注的几个问题
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binxman
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2013.10.30(拜耳)魏春芳—中国与全球注册战略发展
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【转帖】新药研究趋势与审评动态
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