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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3.1类化药的药品名称来源
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huifang.ma

金虫 (初入文坛)

[求助] 3.1类化药的药品名称来源 已有3人参与

请问大家：对于3.1类化药，注册申请表中的药品名称来源应该填哪一项，是来源于药典委员会还是自拟？
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mhf
1楼 2014-08-01 18:18:02
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ychy2002

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
药品说明书吧，药典上有也行
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2楼2014-08-03 07:46:34
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
2楼: Originally posted by ychy2002 at 2014-08-03 07:46:34
药品说明书吧，药典上有也行

3.1类，如果是3+6，那确实有CFDA批准的说明书，说得过去。
如果是3+3，何来CFDA批准的说明书，更何来药典收录呢？
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3楼2014-08-04 10:14:54
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iuetgerk

新虫 (初入文坛)
药品名称来源都是写 按《中国药品通用名称》命名为XXX 。其本质意思，也是自拟
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4楼2014-08-04 10:46:37
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ychy2002

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by iamzane at 2014-08-04 10:14:54
3.1类，如果是3+6，那确实有CFDA批准的说明书，说得过去。
如果是3+3，何来CFDA批准的说明书，更何来药典收录呢？...

谁说一定要CFDA的说明书？FDA不行啊？你可以翻译啊
国外药典收录了，也可以翻译
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5楼2014-08-04 11:11:48
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gdjksfgbk

新虫 (初入文坛)
有本书就叫《中国药品通用名称》，建议看看，法规性命名方式都是按照他的
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6楼2014-08-04 15:37:15
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by ychy2002 at 2014-08-04 11:11:48
谁说一定要CFDA的说明书？FDA不行啊？你可以翻译啊
国外药典收录了，也可以翻译...

一个药品的法定名称是个人翻译过来的吗？翻译成哪几个汉字，也是需要有根据的吧。楼主问的就是这个根据是什么。
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7楼2014-08-04 15:54:51
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xiongluimm

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1、参照《中国药品通用名称》
2、根据《新药审批办法》中有关西药的命名原则
3、参照国内文献已有的翻译名
4、参考国家药品食品监督管理局已经批准的相同品种的原研药物注册资料
5、参照仿制药品的在药典委有关质量标准

祝你好运！
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大鹏六月有闲期，仙鹤千年无倦容。
8楼2014-08-04 16:13:23
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